Prevenção de Complicações Neurológicas na Cirurgia Valvular
25 de janeiro de 2026 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Estratégias para a Prevenção de Complicações Neurológicas Perioperatórias em Cirurgia de Válvulas Cardíacas
Em doentes com doença valvular cardíaca e fibrilhação auricular (FA) submetidos a cirurgia valvular, as diretrizes atuais recomendam a gestão cirúrgica concomitante do apêndice auricular esquerdo (AAE) para prevenir eventos tromboembólicos pós-operatórios, particularmente eventos embólicos neurológicos. No entanto, se a gestão concomitante do AAE beneficia doentes sem FA ao reduzir complicações neurológicas pós-operatórias permanece controverso.
Dadas estas incertezas, este estudo visa avaliar se o encerramento por sutura concomitante do AAE durante a cirurgia valvular está associado a uma menor incidência de enfarte cerebral silencioso perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lianxin Chen
- Número de telefone: 01088322265
- E-mail: chenlianx1@163.com
Locais de estudo
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Qingdao, China
- Qingdao Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Feng
- Número de telefone: 13964265680
- E-mail: fengzunyi@163.com
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Shenzhen, China
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Contato:
- Nie
- Número de telefone: 13701176101
- E-mail: wangsymd@126.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Lianxin Chen
- Número de telefone: 01088322265
- E-mail: chenlianx1@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospita
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Contato:
- Wang
- Número de telefone: 13522784537
- E-mail: wj0463@sina.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo observacional multicêntrico realizado em quatro hospitais participantes na China.
Pacientes adultos (≥18 anos) sem fibrilhação auricular que estão programados para realizar cirurgia cardíaca valvular aberta eletiva e fornecem consentimento informado serão incluídos.
Os participantes serão agrupados de acordo com se é realizada fechamento por sutura do apêndice auricular esquerdo (AAE) durante a operação índice.
O desfecho primário é o enfarte cerebral silencioso perioperatório avaliado por ressonância magnética cerebral aproximadamente no 5º dia pós-operatório. Os desfechos secundários incluem acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, morte por todas as causas, morte cardiovascular e MACCE dentro de 30 dias após a cirurgia, bem como enfarte cerebral silencioso e MACCE (incluindo rehospitalização por insuficiência cardíaca) dentro de 1 ano após a cirurgia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes adultos (≥18 anos) sem fibrilhação auricular que estão programados para cirurgia cardíaca valvular aberta (visão direta) e que são informados sobre o estudo e fornecem consentimento informado por escrito para participar.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia cardíaca prévia
- histórico de enfarte cerebral (acidente vascular cerebral isquémico)
- cirurgia de emergência
- endocardite infecciosa
- gravidez
- recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado/recusa em participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia valvular com fechamento concomitante do apêndice auricular esquerdo por sutura
Encerramento concomitante do apêndice auricular esquerdo (AAE) com sutura realizado durante cirurgia valvular cardíaca.
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Encerramento concomitante do apêndice auricular esquerdo com sutura realizado no momento da cirurgia valvular cirúrgica, conforme critério do cirurgião operador.
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Cirurgia valvular isolada (sem procedimento de apêndice auricular esquerdo)
Cirurgia valvular padrão sem fecho concomitante do apêndice auricular esquerdo com sutura.
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Reparação ou substituição cirúrgica da válvula realizada de acordo com a prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enfarte cerebral silencioso (ECS)
Prazo: Aproximadamente 5 dias após a cirurgia
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Ocorrência de SBI avaliada por ressonância magnética (RM) cerebral pós-operatória realizada aproximadamente no 5.º dia pós-operatório.
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Aproximadamente 5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidente vascular cerebral perioperatório
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de acidente vascular cerebral clinicamente evidente nos 30 dias após a cirurgia.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas no período perioperatório
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Morte por qualquer causa no prazo de 30 dias após a cirurgia.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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MACCE Perioperatório
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE), definida como um composto de acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, morte por todas as causas ou morte cardiovascular ocorrendo até 30 dias após a cirurgia.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Enfarte cerebral silencioso (SBI) ao fim de 1 ano
Prazo: Ocorrência de IBI avaliada por ressonância magnética cerebral 1 ano após a cirurgia.
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1 ano após a cirurgia
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Ocorrência de IBI avaliada por ressonância magnética cerebral 1 ano após a cirurgia.
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MACCE a 1 ano
Prazo: No prazo de 1 ano após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE) no prazo de 1 ano após a cirurgia, definida como um composto de acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, morte por todas as causas, morte cardiovascular ou rehospitalização por insuficiência cardíaca.
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No prazo de 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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