Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische complicaties bij hartklepchirurgie voorkomen

25 januari 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Strategieën voor de Preventie van Perioperatieve Neurologische Complicaties bij Hartklepchirurgie

Bij patiënten met hartklepaandoeningen en atriumfibrilleren (AF) die een chirurgische klepoperatie ondergaan, bevelen de huidige richtlijnen gelijktijdig chirurgisch beheer van het linker atriumappendage (LAA) aan om postoperatieve trombo-embolische gebeurtenissen te voorkomen, met name neurologische embolische gebeurtenissen. Echter, of gelijktijdig LAA-beheer patiënten zonder AF ten goede komt door postoperatieve neurologische complicaties te verminderen, blijft controversieel.

Gezien deze onzekerheden heeft deze studie tot doel te evalueren of gelijktijdige LAA-hechting tijdens chirurgische klepoperatie geassocieerd is met een lagere incidentie van perioperatieve stille cerebrale infarcten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Qingdao, China
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospita
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicenter observationele studie uitgevoerd in vier deelnemende ziekenhuizen in China. Volwassen patiënten (≥18 jaar) zonder atriumfibrilleren die gepland staan voor electieve open chirurgische hartklepoperatie en toestemmingsverklaring geven, zullen worden geïncludeerd. Deelnemers worden gegroepeerd op basis van of gelijktijdige linker atrium appendage (LAA) hechting sluiting wordt uitgevoerd tijdens de indexoperatie. Het primaire eindpunt is perioperatieve stille herseninfarcten (SBI) beoordeeld door hersen MRI rond postoperatieve dag 5. Secundaire uitkomsten omvatten beroerte, myocardinfarct, overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire dood en MACCE binnen 30 dagen na de operatie, evenals SBI en MACCE (inclusief heropname voor hartfalen) binnen 1 jaar na de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) zonder atriumfibrilleren die gepland staan voor open (direct-zicht) chirurgische hartklepoperatie en die geïnformeerd zijn over de studie en schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere hartchirurgie
  • voorgeschiedenis van cerebraal infarct (ischemische beroerte)
  • spoedeisende operatie
  • infectieuze endocarditis
  • zwangerschap
  • weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven/afwijzing van deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klepchirurgie met gelijktijdige LAA-hechtafsluiting
Gelijktijdige hechtingssluiting van het linker hartoor uitgevoerd tijdens chirurgische klepchirurgie.
Procedure: Linker Atrium Appendage (LAA) Hechting Sluiting
Gelijktijdige hechting van het linker hartoor, uitgevoerd tijdens chirurgische klepchirurgie, naar goeddunken van de opererend chirurg.
Klepoperatie alleen (geen LAA-procedure)
Standaard chirurgische klepoperatie zonder gelijktijdige hechtafsluiting van het linker atrium.
Procedure: Chirurgische klepchirurgie
Standaard chirurgische klep reparatie of vervanging uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stille herseninfarct (SBI)
Tijdsspanne: Ongeveer postoperatieve dag 5
Voorkomen van SBI beoordeeld door postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen uitgevoerd op ongeveer postoperatieve dag 5.
Ongeveer postoperatieve dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie van klinisch manifeste beroerte binnen 30 dagen na de operatie.
Binnen 30 dagen na de operatie
Perioperatieve mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie.
Binnen 30 dagen na de operatie
Perioperatieve MACCE
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen (MACCE), gedefinieerd als een samenstelling van beroerte, myocardinfarct, overlijden door alle oorzaken of cardiovasculaire dood die binnen 30 dagen na de operatie optreedt.
Binnen 30 dagen na de operatie
Stille herseninfarct (SBI) na 1 jaar
Tijdsspanne: Voorkomen van SBI beoordeeld door hersen-MRI 1 jaar na de operatie.
1 jaar na de operatie
Voorkomen van SBI beoordeeld door hersen-MRI 1 jaar na de operatie.
MACCE na 1 jaar
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
Incidentie van belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) binnen 1 jaar na de operatie, gedefinieerd als een combinatie van beroerte, myocardinfarct, overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte of heropname voor hartfalen.
Binnen 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-2452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren