Forebyggelse af neurologiske komplikationer i klapkirurgi
25. januar 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Strategier til forebyggelse af perioperative neurologiske komplikationer ved hjerteklapkirurgi
Hos patienter med klapfejl og atrieflimren (AF), der gennemgår kirurgisk klapoperation, anbefaler de nuværende retningslinjer samtidig kirurgisk håndtering af det venstre atrieappendiks (LAA) for at forebygge postoperative tromboemboliske hændelser, især neurologiske emboliske hændelser. Imidlertid er det fortsat kontroversielt, om samtidig LAA-håndtering gavner patienter uden AF ved at reducere postoperative neurologiske komplikationer.
I lyset af disse usikkerheder har denne undersøgelse til formål at evaluere, om samtidig LAA-suturlukning under kirurgisk klapoperation er forbundet med en lavere forekomst af perioperative stille cerebrale infarkter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lianxin Chen
- Telefonnummer: 01088322265
- E-mail: chenlianx1@163.com
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Feng
- Telefonnummer: 13964265680
- E-mail: fengzunyi@163.com
-
Shenzhen, Kina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Kontakt:
- Nie
- Telefonnummer: 13701176101
- E-mail: wangsymd@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lianxin Chen
- Telefonnummer: 01088322265
- E-mail: chenlianx1@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospita
-
Kontakt:
- Wang
- Telefonnummer: 13522784537
- E-mail: wj0463@sina.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et multicenter observationsstudie udført på fire deltagende hospitaler i Kina.
Voksne patienter (≥18 år) uden atrieflimren, som er planlagt til at gennemgå elektiv åben kirurgisk hjerteklapoperation og giver informeret samtykke, vil blive inkluderet.
Deltagerne vil blive grupperet efter om samtidig lukning af venstre forkammerstilbehæng (LAA) med sutur udføres under hovedoperationen.
Det primære resultat er perioperativ stille hjerneinfarkt (SBI) vurderet ved hjernescanning (MRI) omkring postoperativ dag 5. Sekundære resultater omfatter slagtilfælde, hjerteinfarkt, dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død og MACCE inden for 30 dage efter operationen, samt SBI og MACCE (inklusive genindlæggelse for hjertesvigt) inden for 1 år efter operationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) uden atrieflimren, som er planlagt til at gennemgå åben (direkte-visuel) kirurgisk hjerteklapoperation og som er informeret om studiet og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi
- tidligere cerebral infarkt (iskemisk apopleksi)
- akutoperation
- infektiøs endokarditis
- graviditet
- afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke/vægrer sig ved at deltage i dette studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klapkirurgi med samtidig LAA-suturlukning
Samtidig suturafslutning af LAA udført under kirurgisk klapoperation.
|
Samtidig sutur-lukning af LAA udført i forbindelse med kirurgisk klapoperation, efter opererende kirurgs skøn.
|
|
Klargøring af hjerteklap alene (ingen LAA-procedure)
Standard kirurgisk klapoperation uden samtidig LAA-suturafslutning.
|
Standard kirurgisk klapreparation eller -udskiftning udført efter rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stille hjerneslag (SBI)
Tidsramme: Omkring postoperativ dag 5
|
Forekomst af SBI vurderet ved postoperativ hjerne magnetisk resonans scanning (MR-scanning) udført omkring dag 5 efter operationen.
|
Omkring postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomst af klinisk tydeligt slagtilfælde inden for 30 dage efter operation.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Perioperativ mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Død af enhver årsag inden for 30 dage efter operation.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Perioperativ MACCE
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), defineret som en kombination af slagtilfælde, myokardieinfarkt, død af alle årsager eller kardiovaskulær død, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Stilfærdig hjerneinfarkt (SBI) efter 1 år
Tidsramme: Forekomst af SBI vurderet ved hjerne-MRI 1 år efter operation.
|
1 år efter operationen
|
Forekomst af SBI vurderet ved hjerne-MRI 1 år efter operation.
|
|
MACCE efter 1 år
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
|
Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) inden for 1 år efter operationen, defineret som en sammensætning af apopleksi, myokardieinfarkt, død af alle årsager, kardiovaskulær død eller genindlæggelse på grund af hjertesvigt.
|
Inden for 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .