電子レターによるIHD患者の活性化向上：NUDGE-IHD試験 (NUDGE-IHD)

この研究は、デンマークで実施される全国規模の実用的な登録ベースの部分的階乗ランダム化試験です。 本試験は、ルーチン診療において虚血性心疾患（IHD）を有し、LDLコレステロール値がガイドラインで推奨される治療目標値を超える患者を対象に、簡素な電子情報通知書（「ナッジ」）が患者のエンゲージメントを高め、ガイドラインに基づくリスク因子モニタリングを支援できるかどうかを評価します。

主要な研究対象集団は、虚血性心疾患の診断歴があり、LDLコレステロール値が推奨目標レベルを超える成人で構成されます。 適格参加者はデンマークの全国健康登録データベースを用いて特定され、LDLコレステロール値の上昇に対応した電子情報通知書（「LDL通知書」）を受領する群または受領しない群に1:1でランダムに割り付けられます。 LDL通知書は、虚血性心疾患における心血管リスク因子としてのLDLコレステロールに関する一般的で非専門的な情報を提供し、該当する場合には医師に相談するよう受領者に促します。

二次的な研究対象集団は、実験室登録データから特定されたリポ蛋白(a) [Lp(a)]値が上昇している主要集団の一部として定義されます。 このサブグループの参加者は、Lp(a)値の上昇に対応した追加の電子情報通知書（「Lp(a)通知書」）を受領するか否かについて、独立して1:1でランダムに割り付けられます。 Lp(a)通知書は、遺伝的に決定され独立した心血管リスク因子としてのLp(a)に関する情報を提供し、他の修正可能なリスク因子を最適化することの重要性を強調します。 2つのランダム化は独立して実施されるため、Lp(a)値が上昇している参加者は、通知書なし、LDL通知書のみ、Lp(a)通知書のみ、または両方の通知書を受領する可能性があるという部分的階乗デザインとなります。

すべての介入通知書は、デンマークの義務的な全国デジタルメールボックスシステム（Digital Post）を通じて配信されます。 介入は情報提供型で非侵襲的です。 本研究は、対面での来院、臨床手順、または通常の医療ケアの変更を伴いません。

主要アウトカムは、疾患関連の患者エンゲージメントと定義され、ランダム化後6ヶ月以内に少なくとも1回のLDLコレステロール測定が記録された参加者の割合です。 二次アウトカムには、一般診療または外来病院設定における医療接触回数によって評価される一般的な患者エンゲージメント、およびランダム化後6ヶ月以内に少なくとも1回の心血管代謝リスク因子血液検査（脂質プロファイル、ヘモグロビンA1c、またはクレアチニン）が記録された参加者の割合として定義される心血管代謝リスク因子モニタリングが含まれます。 実験室検査、医療資源利用、薬剤使用、および臨床イベントに関連する追加の探索的アウトカムは、長期フォローアップ期間中に評価されます。

すべてのベースライン特性、アウトカム、およびフォローアップデータは、デンマークの全国健康・行政登録データベースから取得されます。 登録ベースであり、介入が情報提供型であるため、インフォームドコンセントは不要です。 主要分析はランダム化後6ヶ月に実施され、最大5年間にわたる追加の探索的フォローアップが行われます。