Elektroniczne Listy Poprawiające Aktywację Pacjenta w Chorobie Niedokrwiennej Serca: Badanie NUDGE-IHD (NUDGE-IHD)

Badanie to ogólnokrajowe, pragmatyczne, oparte na rejestrze, częściowo czynnikowe randomizowane badanie przeprowadzone w Danii. Badanie ocenia, czy proste elektroniczne listy informacyjne („nudges”) mogą zwiększyć aktywację pacjentów i wspierać monitorowanie czynników ryzyka zgodne z wytycznymi wśród osób z chorobą niedokrwienną serca (IHD), u których poziom cholesterolu LDL przekracza cele leczenia zalecane w wytycznych w rutynowej opiece klinicznej.

Podstawową populację badania stanowią dorośli z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca i cholesterolem LDL powyżej zalecanego poziomu docelowego. Kwalifikujący się uczestnicy są identyfikowani przy użyciu duńskich ogólnokrajowych rejestrów zdrowia i randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania elektronicznego listu informacyjnego dotyczącego podwyższonego cholesterolu LDL („list LDL”) lub braku listu. List LDL zawiera ogólne, nietechniczne informacje o cholesterolu LDL jako czynniku ryzyka sercowo-naczyniowego w chorobie niedokrwiennej serca i zachęca odbiorców do konsultacji z lekarzem, jeśli jest to istotne.

Drugorzędna populacja badania jest zdefiniowana jako podzbiór populacji podstawowej z podwyższonymi poziomami lipoproteiny(a) [Lp(a)] zidentyfikowanymi z danych rejestru laboratoryjnego. Uczestnicy tej podgrupy są niezależnie randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania lub nieotrzymania dodatkowego elektronicznego listu informacyjnego dotyczącego podwyższonego Lp(a) („list Lp(a)”). List Lp(a) zawiera informacje o Lp(a) jako genetycznie uwarunkowanym i niezależnym czynniku ryzyka sercowo-naczyniowego i podkreśla znaczenie optymalizacji innych modyfikowalnych czynników ryzyka. Dwie randomizacje są przeprowadzane niezależnie, co daje częściowo czynnikowy projekt, w którym uczestnicy z podwyższonym Lp(a) mogą nie otrzymać żadnego listu, otrzymać tylko list LDL, tylko list Lp(a) lub oba listy.

Wszystkie listy interwencyjne są dostarczane za pośrednictwem obowiązkowego krajowego systemu cyfrowej skrzynki pocztowej w Danii (Digital Post). Interwencje mają charakter informacyjny i są nieinwazyjne. Badanie nie obejmuje żadnych wizyt osobistych, procedur klinicznych ani zmian w zwykłej opiece medycznej.

Pierwszorzędowym wynikiem jest aktywacja pacjenta związana z chorobą, zdefiniowana jako odsetek uczestników z co najmniej jednym pomiarem cholesterolu LDL odnotowanym w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Wyniki drugorzędowe obejmują ogólną aktywację pacjenta, ocenianą przez liczbę kontaktów z opieką zdrowotną w podstawowej opiece zdrowotnej lub w warunkach szpitalnych ambulatoryjnych, oraz monitorowanie czynników ryzyka kardiometabolicznego, zdefiniowane jako odsetek uczestników z co najmniej jednym badaniem krwi kardiometabolicznym (lipidogram, hemoglobina A1c lub kreatynina) w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Dodatkowe eksploracyjne wyniki związane z badaniami laboratoryjnymi, wykorzystaniem opieki zdrowotnej, stosowaniem leków i zdarzeniami klinicznymi są oceniane podczas dłuższej obserwacji.

Wszystkie cechy wyjściowe, wyniki i dane z obserwacji są pozyskiwane z duńskich ogólnokrajowych rejestrów zdrowia i administracyjnych. Ze względu na oparty na rejestrze i informacyjny charakter interwencji, świadoma zgoda nie jest wymagana. Podstawowa analiza jest przeprowadzana 6 miesięcy po randomizacji, z dodatkową eksploracyjną obserwacją do 5 lat.