Lettres Électroniques pour Améliorer l'Activation des Patients dans la MCI : L'Essai NUDGE-IHD (NUDGE-IHD)

Cette étude est un essai randomisé pragmatique, national, basé sur un registre et partiellement factoriel mené au Danemark. L'essai évalue si de simples lettres d'information électroniques (« nudges ») peuvent augmenter l'activation des patients et soutenir la surveillance des facteurs de risque selon les recommandations chez les personnes atteintes de cardiopathie ischémique (CI) ayant un taux de cholestérol LDL supérieur aux objectifs thérapeutiques recommandés dans le cadre des soins cliniques de routine.

La population principale de l'étude est constituée d'adultes atteints de cardiopathie ischémique documentée et d'un cholestérol LDL supérieur au niveau cible recommandé. Les participants éligibles sont identifiés à l'aide des registres de santé nationaux danois et randomisés 1:1 pour recevoir soit une lettre d'information électronique concernant l'élévation du cholestérol LDL (la « lettre LDL »), soit aucune lettre. La lettre LDL fournit des informations générales et non techniques sur le cholestérol LDL en tant que facteur de risque cardiovasculaire dans la cardiopathie ischémique et encourage les destinataires à consulter leur médecin si cela est pertinent.

Une population d'étude secondaire est définie comme un sous-ensemble de la population principale ayant des taux élevés de lipoprotéine(a) [Lp(a)] identifiés à partir des données du registre de laboratoire. Les participants de ce sous-groupe sont indépendamment randomisés 1:1 pour recevoir ou non une lettre d'information électronique supplémentaire concernant l'élévation de la Lp(a) (la « lettre Lp(a) »). La lettre Lp(a) fournit des informations sur la Lp(a) en tant que facteur de risque cardiovasculaire génétiquement déterminé et indépendant, et souligne l'importance d'optimiser les autres facteurs de risque modifiables. Les deux randomisations sont menées indépendamment, ce qui donne un plan partiellement factoriel dans lequel les participants avec une Lp(a) élevée peuvent ne recevoir aucune lettre, uniquement la lettre LDL, uniquement la lettre Lp(a), ou les deux lettres.

Toutes les lettres d'intervention sont délivrées via le système national obligatoire de boîte aux lettres numérique du Danemark (Digital Post). Les interventions sont informationnelles et non invasives. L'étude n'implique aucune visite en personne, procédure clinique ou modification des soins médicaux habituels.

Le critère de jugement principal est l'activation des patients liée à la maladie, définie comme la proportion de participants ayant au moins une mesure de cholestérol LDL enregistrée dans les 6 mois suivant la randomisation. Les critères de jugement secondaires incluent l'activation générale des patients, évaluée par le nombre de contacts de santé en médecine générale ou en milieu hospitalier ambulatoire, et la surveillance des facteurs de risque cardiométaboliques, définie comme la proportion de participants ayant au moins un test sanguin cardiométabolique (profil lipidique, hémoglobine A1c ou créatinine) dans les 6 mois suivant la randomisation. Des critères de jugement exploratoires supplémentaires liés aux tests de laboratoire, à l'utilisation des soins de santé, à l'utilisation de médicaments et aux événements cliniques sont évalués lors d'un suivi à plus long terme.

Toutes les caractéristiques de base, les critères de jugement et les données de suivi sont obtenus à partir des registres de santé et administratifs nationaux danois. En raison de la nature basée sur les registres et informationnelle des interventions, le consentement éclairé n'est pas requis. L'analyse principale est réalisée 6 mois après la randomisation, avec un suivi exploratoire supplémentaire pouvant aller jusqu'à 5 ans.