Elektroniset kirjeet potilaan aktivoinnin parantamiseksi IHD:ssä: NUDGE-IHD-tutkimus (NUDGE-IHD)
NUDGE-IHD: Kansallinen pragmaattinen satunnaistettu tutkimus sähköisistä hienovaraisista ohjauksista potilaan aktivoimiseksi tukemaan riskitekijöiden hallintaa iskeemisen sydäntaudin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko yksinkertaiset sähköiset tiedotuskirjeet lisätä potilaiden aktivoitumista ja parantaa riskitekijöiden seurantaa Tanskassa asuvilla aikuisilla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD) ja LDL-kolesteroli suositeltua hoitotavoitetta korkeammalla. Osallistujien alaryhmä, jolla on kohonnut lipoproteiini(a) [Lp(a)], arvotaan myös saamaan lisätiedotuskirjeen.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Lisääkö kohonneesta LDL-kolesterolista lähetetty sähköinen kirje potilaiden osuutta, jolla on vähintään yksi LDL-kolesterolitesti 6 kuukauden sisällä?
- Lisääkö iskeemistä sydänsairautta ja kohonnutta Lp(a):ta sairastavilla potilailla Lp(a):sta saatu tiedotuskirje potilaiden aktivoitumista, mikä näkyy kardiometabolisten riskitekijöiden seurannassa?
Koska kyseessä on satunnaistettu tutkimus, tutkijat vertailevat sähköisen kirjeen saaneita henkilöitä henkilöihin, jotka eivät saa kirjettä, selvittääkseen, kannustavatko kirjeet potilaita toimintaan, kuten laboratoriotestien tekemiseen tai lääkärin tavoittamiseen.
Osallistujat:
- Saavat sähköisen kirjeen Tanskan kansallisen digitaalisen postilaatikkosysteemin (Digital Post) kautta tai eivät saa kirjettä satunnaisjaon mukaan.
- Jatkavat tavanomaista terveydenhoitoaan ilman tutkimukseen liittyviä lisäkäyntejä, hoitoja tai toimenpiteitä.
- Kaikki tutkimustiedot kerätään olemassa olevista Tanskan kansallisista terveysrekistereistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on koko maan kattava, pragmaattinen, rekisteripohjainen, osittain faktoriaalinen satunnaistettu koe, joka toteutetaan Tanskassa. Kokeessa arvioidaan, voivatko yksinkertaiset sähköiset tiedotuskirjeet ("nudget") lisätä potilaan aktivaatiota ja tukea hoitosuositusten mukaisen riskitekijän seurantaa iskeemisen sydämen taudin (IHD) potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvot ylittävät hoitosuositusten suosittelemat hoitotavoitteet rutiinikliinisessä hoidossa.
Ensisijainen tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus ja LDL-kolesteroli yli suositellun tavoitetason. Kelpoiset osallistujat tunnistetaan käyttämällä Tanskan kansallisia terveysrekistereitä ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko sähköinen tiedotuskirje kohonneesta LDL-kolesterolista ("LDL-kirje") tai ei kirjettä. LDL-kirje tarjoaa yleistä, ei-teknistä tietoa LDL-kolesterolista sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä iskeemisessä sydämen taudissa ja kannustaa vastaanottajia konsultoimaan lääkäriään tarvittaessa.
Toissijainen tutkimuspopulaatio määritellään osaksi ensisijaista populaatiota, jolla on kohonnut lipoproteiini(a) [Lp(a)] -taso laboratoriorekisteritietojen perusteella. Tämän alaryhmän osallistujat satunnaistetaan itsenäisesti suhteessa 1:1 saamaan tai ei saamaan lisäsähköistä tiedotuskirjettä kohonneesta Lp(a):sta ("Lp(a)-kirje"). Lp(a)-kirje tarjoaa tietoa Lp(a):sta geneettisesti määräytyvänä ja itsenäisenä sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä ja korostaa muiden muokattavien riskitekijöiden optimoinnin tärkeyttä. Kaksi satunnaistamista suoritetaan itsenäisesti, mikä johtaa osittain faktoriaaliseen suunnitteluun, jossa kohonneen Lp(a):n omaavat osallistujat voivat saada joko ei kirjettä, vain LDL-kirjeen, vain Lp(a)-kirjeen tai molemmat kirjeet.
Kaikki interventiokirjeet toimitetaan Tanskan pakollisen kansallisen digitaalisen postilaatikkojärjestelmän (Digital Post) kautta. Interventiot ovat tiedottavia ja ei-invasiivisia. Tutkimus ei sisällä henkilökohtaisia vierailuja, kliinisiä toimenpiteitä tai muutoksia tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon.
Ensisijainen lopputulos on tautiin liittyvä potilaan aktivaatio, joka määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on vähintään yksi LDL-kolesteroli mittaus tallennettuna 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Toissijaiset lopputulokset sisältävät yleisen potilaan aktivaation, jota arvioidaan terveydenhuollon kontaktien määrän perusteella yleislääketieteessä tai sairaalan poliklinikoilla, sekä kardiometabolisten riskitekijöiden seurannan, joka määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on vähintään yksi kardiometabolinen verikoe (lipidi-profiili, hemoglobiini A1c tai kreatiniini) 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Lisäksi tutkivat lopputulokset, jotka liittyvät laboratoriotestaukseen, terveydenhuollon käyttöön, lääkkeiden käyttöön ja kliinisiin tapahtumiin, arvioidaan pitkän aikavälin seurannan aikana.
Kaikki perustieto-ominaisuudet, lopputulokset ja seurantatiedot saadaan Tanskan kansallisista terveys- ja hallintorekistereistä. Interventioiden rekisteripohjaisuuden ja tiedottavan luonteen vuoksi tietoon perustuvaa suostumusta ei vaadita. Ensisijainen analyysi suoritetaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja lisätutkiva seuranta ulottuu jopa 5 vuoteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +45 28933590
- Sähköposti: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Hellerup, Region Sjælland, Tanska, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Hellerup, 2900
-
Ottaa yhteyttä:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +4528933590
- Sähköposti: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Elossa tunnistuspäivänä
- IHD-diagnoosi, joka määritellään joko A- tai B-diagnoosikoodina I20-I25 Tanskan kansallisessa potilasrekisterissä, ensimmäisen kerran rekisteröitynä yli 6 kuukautta ennen tunnistuspäivää
- Viimeisin saatavilla oleva LDL-C on yli 1,4 mmol/l mitattuna enintään 3 vuotta ennen tunnistuspäivää, määritelty käyttäen NPU-koodeja NPU01568, NPU10171 tai DNK35308 Tanskan kansallisesta laboratoriorekisteristä
- Ikä >= 18 vuotta ja <= 85 tunnistuspäivänä
Poissulkemiskriteerit
- Hoitokodin asukkaat
- Vapautus Digital Post -palvelusta ja siten pääsy estetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDL letter only
Participants randomized to the LDL-C letter and not to the Lp(a) letter.
|
An electronically delivered informational letter communicating the participant's elevated LDL-C level and its relevance to IHD, with encouragement to consult their physician if relevant.
Delivered via the Danish Digital Post system.
|
|
Kokeellinen: Lp(a) letter only
Participants randomized to the Lp(a) letter but not to the LDL-C letter.
|
Sähköisesti toimitettu informatiivinen kirje, jossa kuvataan kohonnutta Lp(a):ta geneettisesti määräytyvänä sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä, ja jossa kannustetaan keskustelemaan riskitekijöiden optimoinnista lääkärin kanssa, jos asia on relevantti.
|
|
Ei väliintuloa: No letter
Participants randomized to neither the LDL-C letter nor the Lp(a) letter.
|
|
|
Kokeellinen: LDL-C and Lp(a) letter
Participants randomized to both the LDL-C letter and the Lp(a) letter.
|
Sähköisesti toimitettu informatiivinen kirje, jossa kuvataan kohonnutta Lp(a):ta geneettisesti määräytyvänä sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä, ja jossa kannustetaan keskustelemaan riskitekijöiden optimoinnista lääkärin kanssa, jos asia on relevantti.
An electronically delivered informational letter communicating the participant's elevated LDL-C level and its relevance to IHD, with encouragement to consult their physician if relevant.
Delivered via the Danish Digital Post system.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus osallistujista, joilla on vähintään yksi LDL-kolesteroli (LDL-C) mittaus 6 kuukauden kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Onko osallistujalla vähintään yksi LDL-kolesterolin laboratoriomittaus tallennettuna Tanskan kansallisiin laboratoriorekistereihin 6 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Proportion of participants experiencing a major adverse cardiovascular event (MACE) within 5 years following randomization
Aikaikkuna: 5 years after randomization
|
Proportion of participants experiencing a major adverse cardiovascular event, defined as the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke, ascertained from Danish nationwide health and administrative registries within 5 years after randomization.
|
5 years after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon yhteydenottojen määrä (yleislääkäri tai avosairaala) 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kokonaismäärä terveydenhuollon yhteydenottoja, jotka määritellään yleislääkärikäynteinä (kasvokkain, puhelimitse tai sähköisesti) tai poliklinikkakäynteinä sairaalassa, jotka on kirjattu kansallisiin rekistereihin 6 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
|
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
At least one cardiometabolic blood test
Aikaikkuna: Within 6 months after randomization
|
Proportion of participants with at least one cardiometabolic blood test (lipid profile, hemoglobin A1c, or creatinine) recorded in Danish nationwide laboratory registries within 6 months after randomization.
|
Within 6 months after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperkolesterolemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lipidit
- Apolipoproteiinit
- Lipoproteiinit
- Apoproteiinit
- Apolipoproteiinit A
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUDGE-IHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .