Lettere Elettroniche per Migliorare l'Attivazione dei Pazienti nella Cardiopatia Ischemica: Lo Studio NUDGE-IHD (NUDGE-IHD)

Questo studio è un trial randomizzato pragmatico, basato su registri, parzialmente fattoriale, condotto a livello nazionale in Danimarca. Il trial valuta se semplici lettere informative elettroniche ("nudges") possano aumentare l'attivazione dei pazienti e supportare il monitoraggio dei fattori di rischio secondo le linee guida tra le persone con cardiopatia ischemica (IHD) che hanno livelli di colesterolo LDL superiori agli obiettivi terapeutici raccomandati nelle linee guida nell'assistenza clinica di routine.

La popolazione di studio primaria è costituita da adulti con cardiopatia ischemica documentata e colesterolo LDL superiore al livello target raccomandato. I partecipanti idonei sono identificati utilizzando i registri sanitari nazionali danesi e randomizzati 1:1 per ricevere una lettera informativa elettronica che affronta l'elevato colesterolo LDL (la "lettera LDL") o nessuna lettera. La lettera LDL fornisce informazioni generali, non tecniche sul colesterolo LDL come fattore di rischio cardiovascolare nella cardiopatia ischemica e incoraggia i destinatari a consultare il proprio medico se rilevante.

Una popolazione di studio secondaria è definita come un sottoinsieme della popolazione primaria con livelli elevati di lipoproteina(a) [Lp(a)] identificati dai dati del registro di laboratorio. I partecipanti in questo sottogruppo sono randomizzati indipendentemente 1:1 per ricevere o meno una lettera informativa elettronica aggiuntiva che affronta l'elevato Lp(a) (la "lettera Lp(a)"). La lettera Lp(a) fornisce informazioni su Lp(a) come fattore di rischio cardiovascolare geneticamente determinato e indipendente e sottolinea l'importanza di ottimizzare altri fattori di rischio modificabili. Le due randomizzazioni sono condotte indipendentemente, risultando in un disegno parzialmente fattoriale in cui i partecipanti con Lp(a) elevato possono non ricevere lettere, ricevere solo la lettera LDL, solo la lettera Lp(a) o entrambe le lettere.

Tutte le lettere di intervento sono consegnate attraverso il sistema nazionale obbligatorio di casella postale digitale danese (Digital Post). Gli interventi sono informativi e non invasivi. Lo studio non prevede visite di persona, procedure cliniche o modifiche alle cure mediche abituali.

L'esito primario è l'attivazione dei pazienti correlata alla malattia, definita come la proporzione di partecipanti con almeno una misurazione del colesterolo LDL registrata entro 6 mesi dalla randomizzazione. Gli esiti secondari includono l'attivazione generale dei pazienti, valutata dal numero di contatti sanitari in medicina generale o in contesti ospedalieri ambulatoriali, e il monitoraggio dei fattori di rischio cardiometabolici, definito come la proporzione di partecipanti con almeno un esame del sangue cardiometabolico (profilo lipidico, emoglobina A1c o creatinina) entro 6 mesi dalla randomizzazione. Ulteriori esiti esplorativi relativi a test di laboratorio, utilizzo dell'assistenza sanitaria, uso di farmaci ed eventi clinici sono valutati durante il follow-up a lungo termine.

Tutte le caratteristiche basali, gli esiti e i dati di follow-up sono ottenuti dai registri sanitari e amministrativi nazionali danesi. A causa della natura basata sui registri e informativa degli interventi, il consenso informato non è richiesto. L'analisi primaria è condotta 6 mesi dopo la randomizzazione, con un follow-up esplorativo aggiuntivo che si estende fino a 5 anni.