Cartas Electrónicas para Melhorar a Ativação do Paciente em DIC: O Estudo NUDGE-IHD (NUDGE-IHD)

Este estudo é um ensaio randomizado nacional, pragmático, baseado em registos e parcialmente fatorial, realizado na Dinamarca. O ensaio avalia se simples cartas de informação eletrónica ("nudges") podem aumentar a ativação dos doentes e apoiar a monitorização dos fatores de risco conforme as diretrizes entre pessoas com doença cardíaca isquémica (DCI) que têm níveis de colesterol LDL acima dos objetivos de tratamento recomendados pelas diretrizes nos cuidados clínicos de rotina.

A população primária do estudo consiste em adultos com doença cardíaca isquémica documentada e colesterol LDL acima do nível-alvo recomendado. Os participantes elegíveis são identificados através dos registos de saúde nacionais dinamarqueses e randomizados 1:1 para receber uma carta de informação eletrónica que aborda o colesterol LDL elevado (a "carta LDL") ou nenhuma carta. A carta LDL fornece informações gerais, não técnicas, sobre o colesterol LDL como um fator de risco cardiovascular na doença cardíaca isquémica e incentiva os destinatários a consultar o seu médico, se relevante.

Uma população secundária do estudo é definida como um subconjunto da população primária com níveis elevados de lipoproteína(a) [Lp(a)] identificados a partir de dados de registos laboratoriais. Os participantes deste subgrupo são randomizados independentemente 1:1 para receber ou não receber uma carta de informação eletrónica adicional que aborda a Lp(a) elevada (a "carta Lp(a)"). A carta Lp(a) fornece informações sobre a Lp(a) como um fator de risco cardiovascular geneticamente determinado e independente e enfatiza a importância de otimizar outros fatores de risco modificáveis. As duas randomizações são conduzidas independentemente, resultando num desenho parcialmente fatorial no qual os participantes com Lp(a) elevada podem não receber carta, receber apenas a carta LDL, receber apenas a carta Lp(a) ou receber ambas as cartas.

Todas as cartas de intervenção são entregues através do sistema obrigatório nacional de caixa de correio digital da Dinamarca (Digital Post). As intervenções são informativas e não invasivas. O estudo não envolve quaisquer visitas presenciais, procedimentos clínicos ou alterações aos cuidados médicos habituais.

O desfecho primário é a ativação do doente relacionada com a doença, definida como a proporção de participantes com pelo menos uma medição de colesterol LDL registada no prazo de 6 meses após a randomização. Os desfechos secundários incluem a ativação geral do doente, avaliada pelo número de contactos com os cuidados de saúde em medicina geral ou em ambientes hospitalares ambulatórios, e a monitorização dos fatores de risco cardiometabólicos, definida como a proporção de participantes com pelo menos um teste sanguíneo cardiometabólico (perfil lipídico, hemoglobina A1c ou creatinina) no prazo de 6 meses após a randomização. Desfechos exploratórios adicionais relacionados com testes laboratoriais, utilização de cuidados de saúde, uso de medicação e eventos clínicos são avaliados durante um seguimento de longo prazo.

Todas as características basais, desfechos e dados de seguimento são obtidos a partir dos registos de saúde e administrativos nacionais dinamarqueses. Devido à natureza baseada em registos e informativa das intervenções, o consentimento informado não é necessário. A análise primária é conduzida 6 meses após a randomização, com seguimento exploratório adicional estendendo-se até 5 anos.