허혈성 심장질환 환자의 적극적 참여 향상을 위한 전자 서신: NUDGE-IHD 임상시험 (NUDGE-IHD)
NUDGE-IHD: 허혈성 심장 질환 위험 요인 조절 지원을 위한 환자 참여 활성화를 위한 전자적 넛지의 전국적 실용적 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 권장 치료 목표 이상의 LDL 콜레스테롤을 가진 덴마크의 허혈성 심장병(IHD) 성인 환자들에게 단순한 전자 정보 편지를 제공함으로써 환자 참여도를 높이고 위험 요인 모니터링을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 고지단백(a) [Lp(a)] 수치가 높은 참가자 하위 그룹은 추가 정보 편지를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 고 LDL 콜레스테롤에 관한 전자 편지를 발송하는 것이 6개월 이내에 최소 한 번의 LDL 콜레스테롤 검사를 받는 환자의 비율을 증가시키는가?
- 허혈성 심장병과 고 Lp(a)를 가진 환자들 중에서 Lp(a)에 관한 정보 편지를 받는 것이 심장대사 위험 요인 모니터링에 반영된 환자 참여도를 증가시키는가?
본 연구는 무작위 시험이므로, 연구자들은 전자 편지를 받은 사람들과 편지를 받지 않은 사람들을 비교하여 편지가 검사 실시나 의사 상담과 같은 조치를 취하도록 환자를 독려하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 덴마크의 국가 디지털 우편함 시스템(Digital Post)을 통해 전자 편지를 받거나, 무작위 배정에 따라 편지를 받지 않을 것입니다.
- 연구를 위한 추가 방문, 치료 또는 절차 없이 기존 건강 관리를 계속할 것입니다.
- 모든 연구 정보는 덴마크 전국 건강 등록부에서 수집될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 덴마크에서 수행된 전국적, 실용적, 레지스트리 기반, 부분 요인 설계 무작위 대조 시험입니다. 이 시험은 일상 임상 진료에서 지침 권장 치료 목표 이상의 LDL 콜레스테롤 수치를 보이는 허혈성 심장병(IHD) 환자들 사이에서, 간단한 전자 정보 안내문("넛지")이 환자 활성화를 증가시키고 지침 기반 위험인자 모니터링을 지원할 수 있는지 평가합니다.
주요 연구 대상은 허혈성 심장병이 문서화되고 권장 목표 수준 이상의 LDL 콜레스테롤을 가진 성인들로 구성됩니다. 덴마크 전국 건강 레지스트리를 사용하여 적격 참가자를 식별하고, LDL 콜레스테롤 상승에 관한 전자 정보 안내문("LDL 편지")을 받거나 편지를 받지 않는 두 그룹으로 1:1 무작위 배정합니다. LDL 편지는 허혈성 심장병에서 심혈관 위험인자로서의 LDL 콜레스테롤에 대한 일반적이고 비기술적인 정보를 제공하며, 관련이 있다면 의사와 상담할 것을 권장합니다.
2차 연구 대상은 실험실 레지스트리 데이터에서 확인된 상승된 리포단백(a) [Lp(a)] 수치를 가진 주요 대상의 하위 집합으로 정의됩니다. 이 하위 그룹의 참가자는 상승된 Lp(a)에 관한 추가 전자 정보 안내문("Lp(a) 편지")을 받거나 받지 않도록 독립적으로 1:1 무작위 배정됩니다. Lp(a) 편지는 유전적으로 결정되고 독립적인 심혈관 위험인자로서의 Lp(a)에 대한 정보를 제공하며, 다른 수정 가능한 위험인자들을 최적화하는 것의 중요성을 강조합니다. 두 무작위 배정은 독립적으로 수행되어, 상승된 Lp(a)를 가진 참가자들이 편지를 받지 않거나, LDL 편지만 받거나, Lp(a) 편지만 받거나, 두 편지를 모두 받을 수 있는 부분 요인 설계를 만듭니다.
모든 중재 편지는 덴마크의 의무적 국가 디지털 우편함 시스템(Digital Post)을 통해 전달됩니다. 중재는 정보 제공적이며 비침습적입니다. 이 연구는 대면 방문, 임상 시술 또는 일반 의료 서비스 변경을 포함하지 않습니다.
주요 결과는 질환 관련 환자 활성화로, 무작위 배정 후 6개월 이내에 적어도 한 번의 LDL 콜레스테롤 측정 기록이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 2차 결과에는 일반 환자 활성화(일반 진료 또는 외래 병원 환경에서의 의료 접촉 횟수로 평가) 및 심장대사 위험인자 모니터링(무작위 배정 후 6개월 이내에 적어도 한 번의 심장대사 혈액 검사(지질 프로필, 혈색소 A1c 또는 크레아티닌) 기록이 있는 참가자의 비율로 정의)이 포함됩니다. 실험실 검사, 의료 이용, 약물 사용 및 임상 사건과 관련된 추가 탐색적 결과는 장기 추적 관찰 동안 평가됩니다.
모든 기초 특성, 결과 및 추적 관찰 데이터는 덴마크 전국 건강 및 행정 레지스트리에서 얻습니다. 레지스트리 기반 및 정보 제공적 중재의 특성으로 인해, 사전 동의는 필요하지 않습니다. 주요 분석은 무작위 배정 6개월 후에 수행되며, 최대 5년까지의 추가 탐색적 추적 관찰이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- 전화번호: +45 28933590
- 이메일: tor.biering-soerensen@regionh.dk
연구 장소
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-
Region Sjælland
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Hellerup, Region Sjælland, 덴마크, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Hellerup, 2900
-
연락하다:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
- 전화번호: +4528933590
- 이메일: tor.biering-soerensen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 식별일 기준 생존
- 식별일 6개월 이전에 덴마크 국가환자등록부에 I20-I25 범주의 A 또는 B 진단 코드로 처음 등록된 허혈성 심장질환(IHD) 진단
- 식별일 최대 3년 전까지 측정된 최신 LDL-C가 1.4 mmol/l 초과(덴마크 국가실험실등록부의 NPU 코드 NPU01568, NPU10171 또는 DNK35308 사용)
- 식별일 기준 만 18세 이상 85세 이하
제외 기준
- 요양시설 거주자
- 디지털 우편 면제 및 접근 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDL letter only
Participants randomized to the LDL-C letter and not to the Lp(a) letter.
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An electronically delivered informational letter communicating the participant's elevated LDL-C level and its relevance to IHD, with encouragement to consult their physician if relevant.
Delivered via the Danish Digital Post system.
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실험적: Lp(a) letter only
Participants randomized to the Lp(a) letter but not to the LDL-C letter.
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유전적으로 결정되는 심혈관 위험 인자로서 Lp(a) 수치가 높다는 것을 설명하는 전자적으로 전달된 정보 안내문으로, 관련이 있는 경우 의사와 위험 인자 최적화에 대해 논의하도록 권장하는 내용입니다.
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간섭 없음: No letter
Participants randomized to neither the LDL-C letter nor the Lp(a) letter.
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실험적: LDL-C and Lp(a) letter
Participants randomized to both the LDL-C letter and the Lp(a) letter.
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유전적으로 결정되는 심혈관 위험 인자로서 Lp(a) 수치가 높다는 것을 설명하는 전자적으로 전달된 정보 안내문으로, 관련이 있는 경우 의사와 위험 인자 최적화에 대해 논의하도록 권장하는 내용입니다.
An electronically delivered informational letter communicating the participant's elevated LDL-C level and its relevance to IHD, with encouragement to consult their physician if relevant.
Delivered via the Danish Digital Post system.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월 이내에 적어도 한 번 이상의 LDL-C 측정값을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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참가자가 무작위 배정 후 6개월 이내에 덴마크 국가 실험실 등록부에 기록된 LDL-C 실험실 측정치가 적어도 하나 이상 있는지 여부
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무작위 배정 후 6개월
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Proportion of participants experiencing a major adverse cardiovascular event (MACE) within 5 years following randomization
기간: 5 years after randomization
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Proportion of participants experiencing a major adverse cardiovascular event, defined as the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke, ascertained from Danish nationwide health and administrative registries within 5 years after randomization.
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5 years after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월 이내 의료 접촉 횟수(일반 진료 또는 외래 병원)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월 이내에 국가 등록부에 기록된 총 의료 접촉 횟수로, 일반 진료 접촉(대면, 전화 또는 전자적) 또는 외래 병원 방문을 포함합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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At least one cardiometabolic blood test
기간: Within 6 months after randomization
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Proportion of participants with at least one cardiometabolic blood test (lipid profile, hemoglobin A1c, or creatinine) recorded in Danish nationwide laboratory registries within 6 months after randomization.
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Within 6 months after randomization
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUDGE-IHD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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