Elektroniske breve til forbedring af patientaktivering ved iskæmisk hjertesygdom: NUDGE-IHD-forsøget (NUDGE-IHD)

Dette studie er en landsdækkende, pragmatisk, registerbaseret, delvist faktoriel randomiseret undersøgelse gennemført i Danmark. Studiet evaluerer, om enkle elektroniske informationsbreve ("nudges") kan øge patientaktivering og støtte retningslinjedrevet risikofaktormonitorering blandt personer med iskæmisk hjertesygdom (IHD), som har LDL-kolesterolværdier over retningslinjernes anbefalede behandlingsmål i rutinemæssig klinisk praksis.

Den primære studiepopulation består af voksne med dokumenteret iskæmisk hjertesygdom og LDL-kolesterol over det anbefalede mål. Kvalificerede deltagere identificeres ved hjælp af landsdækkende danske sundhedsregistre og randomiseres 1:1 til enten at modtage et elektronisk informationsbrev om forhøjet LDL-kolesterol ("LDL-brevet") eller intet brev. LDL-brevet giver generel, ikke-teknisk information om LDL-kolesterol som en kardiovaskulær risikofaktor ved iskæmisk hjertesygdom og opfordrer modtagere til at konsultere deres læge, hvis det er relevant.

En sekundær studiepopulation defineres som en delmængde af den primære population med forhøjede lipoprotein(a) [Lp(a)]-værdier identificeret fra laboratoriedata. Deltagere i denne undergruppe randomiseres uafhængigt 1:1 til at modtage eller ikke modtage et yderligere elektronisk informationsbrev om forhøjet Lp(a) ("Lp(a)-brevet"). Lp(a)-brevet giver information om Lp(a) som en genetisk bestemt og uafhængig kardiovaskulær risikofaktor og understreger vigtigheden af at optimere andre modificerbare risikofaktorer. De to randomiseringer gennemføres uafhængigt, hvilket resulterer i et delvist faktorielt design, hvor deltagere med forhøjet Lp(a) kan modtage intet brev, kun LDL-brevet, kun Lp(a)-brevet eller begge breve.

Alle interventionsbreve leveres gennem Danmarks obligatoriske nationale digitale postkassesystem (Digital Post). Interventionerne er informative og ikke-invasive. Studiet involverer ingen fysiske besøg, kliniske procedurer eller ændringer i den sædvanlige medicinske behandling.

Det primære udfald er sygdomsrelateret patientaktivering, defineret som andelen af deltagere med mindst én LDL-kolesterolmåling registreret inden for 6 måneder efter randomisering. Sekundære udfald inkluderer generel patientaktivering, vurderet ved antallet af sundhedskontakter i almen praksis eller hospitalets ambulatorier, og kardiometabol risikofaktormonitorering, defineret som andelen af deltagere med mindst én kardiometabol blodprøve (lipidprofil, hæmoglobin A1c eller kreatinin) inden for 6 måneder efter randomisering. Yderligere eksplorative udfald relateret til laboratorietestning, sundhedsydelsesforbrug, medicinanvendelse og kliniske hændelser vurderes under længerevarende opfølgning.

Alle baselinekarakteristika, udfald og opfølgningsdata indhentes fra landsdækkende danske sundheds- og administrationsregistre. På grund af interventionernes registerbaserede og informative karakter er informeret samtykke ikke påkrævet. Den primære analyse gennemføres 6 måneder efter randomisering, med yderligere eksplorativ opfølgning op til 5 år.