Электронные письма для повышения вовлечённости пациентов с ИБС: исследование NUDGE-IHD (NUDGE-IHD)

Это исследование представляет собой общенациональное, прагматическое, регистровое, частично факторное рандомизированное испытание, проводимое в Дании. Испытание оценивает, могут ли простые электронные информационные письма («подталкивания») повысить вовлеченность пациентов и поддержать мониторинг факторов риска в соответствии с рекомендациями среди лиц с ишемической болезнью сердца (ИБС), у которых уровень холестерина ЛПНП превышает целевые значения лечения, рекомендованные в клинической практике.

Основная исследуемая популяция состоит из взрослых с документированной ишемической болезнью сердца и уровнем холестерина ЛПНП выше рекомендуемого целевого уровня. Подходящие участники определяются с использованием общенациональных датских регистров здоровья и рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо электронного информационного письма, касающегося повышенного уровня холестерина ЛПНП («письмо ЛПНП»), либо отсутствия письма. Письмо ЛПНП предоставляет общую, нетехническую информацию о холестерине ЛПНП как факторе риска сердечно-сосудистых заболеваний при ишемической болезни сердца и побуждает получателей проконсультироваться с врачом, если это уместно.

Вторичная исследуемая популяция определяется как подгруппа основной популяции с повышенным уровнем липопротеина(а) [Лп(а)], выявленным из данных лабораторного регистра. Участники этой подгруппы независимо рандомизируются в соотношении 1:1 для получения или неполучения дополнительного электронного информационного письма, касающегося повышенного уровня Лп(а) («письмо Лп(а)»). Письмо Лп(а) предоставляет информацию о Лп(а) как генетически обусловленном и независимом факторе риска сердечно-сосудистых заболеваний и подчеркивает важность оптимизации других модифицируемых факторов риска. Два рандомизации проводятся независимо, что приводит к частично факторному дизайну, при котором участники с повышенным уровнем Лп(а) могут не получать письма, получать только письмо ЛПНП, только письмо Лп(а) или оба письма.

Все вмешательственные письма доставляются через обязательную национальную систему цифровых почтовых ящиков Дании (Digital Post). Вмешательства являются информационными и неинвазивными. Исследование не включает личные визиты, клинические процедуры или изменения обычной медицинской помощи.

Первичным исходом является вовлеченность пациента, связанная с заболеванием, определяемая как доля участников, у которых зарегистрирован хотя бы один измеренный уровень холестерина ЛПНП в течение 6 месяцев после рандомизации. Вторичные исходы включают общую вовлеченность пациента, оцениваемую по количеству контактов со здравоохранением в общей практике или амбулаторных условиях больницы, и мониторинг кардиометаболических факторов риска, определяемый как доля участников с хотя бы одним кардиометаболическим анализом крови (липидный профиль, гемоглобин A1c или креатинин) в течение 6 месяцев после рандомизации. Дополнительные исследовательские исходы, связанные с лабораторным тестированием, использованием медицинских услуг, применением лекарств и клиническими событиями, оцениваются в ходе долгосрочного наблюдения.

Все исходные характеристики, исходы и данные наблюдения получены из общенациональных датских регистров здоровья и административных регистров. В связи с регистровым и информационным характером вмешательств информированное согласие не требуется. Первичный анализ проводится через 6 месяцев после рандомизации, с дополнительным исследовательским наблюдением продолжительностью до 5 лет.