Cartas Electrónicas para Mejorar la Activación del Paciente en Cardiopatía Isquémica: El Ensayo NUDGE-IHD (NUDGE-IHD)

Este estudio es un ensayo aleatorizado pragmático, basado en registros y parcialmente factorial, de ámbito nacional, realizado en Dinamarca. El ensayo evalúa si las sencillas cartas de información electrónicas ("nudges") pueden aumentar la activación del paciente y apoyar el seguimiento de los factores de riesgo según las directrices entre las personas con cardiopatía isquémica (CI) que tienen niveles de colesterol LDL por encima de los objetivos de tratamiento recomendados en la atención clínica de rutina.

La población principal del estudio está compuesta por adultos con cardiopatía isquémica documentada y colesterol LDL por encima del nivel objetivo recomendado. Los participantes elegibles se identifican utilizando los registros sanitarios nacionales daneses y se aleatorizan 1:1 para recibir una carta de información electrónica que aborda el colesterol LDL elevado (la "carta LDL") o no recibir ninguna carta. La carta LDL proporciona información general, no técnica, sobre el colesterol LDL como factor de riesgo cardiovascular en la cardiopatía isquémica y anima a los destinatarios a consultar a su médico si es relevante.

Se define una población secundaria del estudio como un subconjunto de la población principal con niveles elevados de lipoproteína(a) [Lp(a)] identificados a partir de datos del registro de laboratorio. Los participantes de este subgrupo se aleatorizan de forma independiente 1:1 para recibir o no una carta de información electrónica adicional que aborda la Lp(a) elevada (la "carta Lp(a)"). La carta Lp(a) proporciona información sobre la Lp(a) como factor de riesgo cardiovascular genéticamente determinado e independiente y enfatiza la importancia de optimizar otros factores de riesgo modificables. Las dos aleatorizaciones se realizan de forma independiente, lo que da lugar a un diseño parcialmente factorial en el que los participantes con Lp(a) elevada pueden no recibir carta, recibir solo la carta LDL, recibir solo la carta Lp(a) o recibir ambas cartas.

Todas las cartas de intervención se entregan a través del sistema de buzón digital nacional obligatorio de Dinamarca (Digital Post). Las intervenciones son informativas y no invasivas. El estudio no implica visitas presenciales, procedimientos clínicos ni cambios en la atención médica habitual.

El resultado principal es la activación del paciente relacionada con la enfermedad, definida como la proporción de participantes con al menos una medición de colesterol LDL registrada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen la activación general del paciente, evaluada por el número de contactos sanitarios en atención primaria o entornos hospitalarios ambulatorios, y el seguimiento de los factores de riesgo cardiometabólico, definido como la proporción de participantes con al menos un análisis de sangre cardiometabólico (perfil lipídico, hemoglobina A1c o creatinina) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. Se evalúan resultados exploratorios adicionales relacionados con pruebas de laboratorio, utilización de servicios sanitarios, uso de medicamentos y eventos clínicos durante un seguimiento a más largo plazo.

Todas las características basales, los resultados y los datos de seguimiento se obtienen de los registros sanitarios y administrativos nacionales daneses. Debido a la naturaleza basada en registros e informativa de las intervenciones, no se requiere consentimiento informado. El análisis principal se realiza 6 meses después de la aleatorización, con un seguimiento exploratorio adicional que se extiende hasta 5 años.