Elektroniske brev for å forbedre pasientaktivering ved iskemisk hjertesykdom: NUDGE-IHD-studien (NUDGE-IHD)

Denne studien er en nasjonal, pragmatisk, registerbasert, delvis faktoriell randomisert studie gjennomført i Danmark. Studien evaluerer om enkle elektroniske informasjonsbrev ("nudges") kan øke pasientaktivering og støtte retningslinjestyrt risikofaktorovervåking blant personer med iskemisk hjertesykdom (IHD) som har LDL-kolesterolverdier over retningslinjenes anbefalte behandlingsmål i rutinemessig klinisk praksis.

Den primære studiepopulasjonen består av voksne med dokumentert iskemisk hjertesykdom og LDL-kolesterol over anbefalt målverdi. Kvalifiserte deltakere identifiseres ved hjelp av danske nasjonale helseregistre og randomiseres 1:1 til å motta enten et elektronisk informasjonsbrev om forhøyet LDL-kolesterol ("LDL-brevet") eller ikke motta noe brev. LDL-brevet gir generell, ikke-teknisk informasjon om LDL-kolesterol som en kardiovaskulær risikofaktor ved iskemisk hjertesykdom og oppfordrer mottakerne til å konsultere legen sin hvis det er relevant.

En sekundær studiepopulasjon er definert som en undergruppe av den primære populasjonen med forhøyet lipoprotein(a) [Lp(a)]-nivåer identifisert fra laboratorieregisterdata. Deltakere i denne undergruppen randomiseres uavhengig 1:1 til å motta eller ikke motta et ekstra elektronisk informasjonsbrev om forhøyet Lp(a) ("Lp(a)-brevet"). Lp(a)-brevet gir informasjon om Lp(a) som en genetisk bestemt og uavhengig kardiovaskulær risikofaktor og understreker viktigheten av å optimalisere andre modifiserbare risikofaktorer. De to randomiseringene gjennomføres uavhengig, noe som resulterer i et delvis faktoriell design der deltakere med forhøyet Lp(a) kan motta intet brev, kun LDL-brevet, kun Lp(a)-brevet eller begge brevene.

Alle intervensjonsbrev leveres gjennom Danmarks obligatoriske nasjonale digitale postkassesystem (Digital Post). Intervensjonene er informasjonsbaserte og ikke-invasive. Studien innebærer ingen fysiske besøk, kliniske prosedyrer eller endringer i vanlig medisinsk behandling.

Primært utfall er sykdomsrelatert pasientaktivering, definert som andelen deltakere med minst én LDL-kolesterolmåling registrert innen 6 måneder etter randomisering. Sekundære utfall inkluderer generell pasientaktivering, vurdert ved antall helsekontakter i allmennpraksis eller polikliniske sykehusinnstillinger, og kardiometabolsk risikofaktorovervåking, definert som andelen deltakere med minst én kardiometabolsk blodprøve (lipidprofil, hemoglobin A1c eller kreatinin) innen 6 måneder etter randomisering. Ytterligere eksplorative utfall relatert til laboratorietesting, helsetjenestebruk, medisinbruk og kliniske hendelser vurderes under lengre oppfølging.

Alle grunnleggende egenskaper, utfall og oppfølgingsdata hentes fra danske nasjonale helse- og administrasjonsregistre. På grunn av studiens registerbaserte og informasjonsbaserte natur kreves ikke samtykke fra deltakerne. Primæranalysen gjennomføres 6 måneder etter randomisering, med ytterligere eksplorativ oppfølging opptil 5 år.