Elektronische Brieven om Patiëntactivering bij IHD te Verbeteren: De NUDGE-IHD Studie (NUDGE-IHD)

Deze studie is een landelijke, pragmatische, registergebaseerde, gedeeltelijk factoriële gerandomiseerde studie uitgevoerd in Denemarken. De studie evalueert of eenvoudige elektronische informatiebrieven ("nudges") de patiëntactivatie kunnen verhogen en richtlijngestuurde risicofactormonitoring kunnen ondersteunen bij personen met ischemische hartziekte (IHZ) die LDL-cholesterolwaarden hebben boven de richtlijn-aanbevolen behandeldoelen in de reguliere klinische zorg.

De primaire studiepopulatie bestaat uit volwassenen met gedocumenteerde ischemische hartziekte en LDL-cholesterol boven het aanbevolen doelwaarde. In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd met behulp van Deense landelijke gezondheidsregisters en 1:1 gerandomiseerd om een elektronische informatiebrief over verhoogd LDL-cholesterol (de "LDL-brief") te ontvangen of geen brief. De LDL-brief geeft algemene, niet-technische informatie over LDL-cholesterol als een cardiovasculaire risicofactor bij ischemische hartziekte en moedigt ontvangers aan om hun arts te raadplegen indien relevant.

Een secundaire studiepopulatie wordt gedefinieerd als een subset van de primaire populatie met verhoogde lipoproteïne(a) [Lp(a)]-waarden geïdentificeerd uit laboratoriumregistergegevens. Deelnemers in deze subgroep worden onafhankelijk 1:1 gerandomiseerd om een extra elektronische informatiebrief over verhoogd Lp(a) (de "Lp(a)-brief") te ontvangen of niet. De Lp(a)-brief geeft informatie over Lp(a) als een genetisch bepaalde en onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor en benadrukt het belang van het optimaliseren van andere beïnvloedbare risicofactoren. De twee randomisaties worden onafhankelijk uitgevoerd, resulterend in een gedeeltelijk factorieel ontwerp waarin deelnemers met verhoogd Lp(a) mogelijk geen brief, alleen de LDL-brief, alleen de Lp(a)-brief, of beide brieven ontvangen.

Alle interventiebrieven worden geleverd via het verplichte nationale digitale brievenbussysteem van Denemarken (Digital Post). De interventies zijn informatief en niet-invasief. De studie omvat geen persoonlijke bezoeken, klinische procedures of wijzigingen in de gebruikelijke medische zorg.

Het primaire eindpunt is ziektegerelateerde patiëntactivatie, gedefinieerd als het aandeel deelnemers met ten minste één LDL-cholesterolmeting geregistreerd binnen 6 maanden na randomisatie. Secundaire eindpunten zijn onder meer algemene patiëntactivatie, beoordeeld door het aantal zorgcontacten in de huisartsenpraktijk of poliklinische ziekenhuisinstellingen, en cardiometabole risicofactormonitoring, gedefinieerd als het aandeel deelnemers met ten minste één cardiometabole bloedtest (lipidenprofiel, hemoglobine A1c of creatinine) binnen 6 maanden na randomisatie. Aanvullende verkennende eindpunten met betrekking tot laboratoriumtesten, zorggebruik, medicatiegebruik en klinische gebeurtenissen worden beoordeeld tijdens langere termijn follow-up.

Alle basiskenmerken, eindpunten en follow-upgegevens worden verkregen uit Deense landelijke gezondheids- en administratieve registers. Vanwege de registergebaseerde en informatieve aard van de interventies is geïnformeerde toestemming niet vereist. De primaire analyse wordt uitgevoerd 6 maanden na randomisatie, met aanvullende verkennende follow-up tot 5 jaar.