Elektronische Briefe zur Verbesserung der Patientenaktivierung bei IHK: Die NUDGE-IHK-Studie (NUDGE-IHD)

Diese Studie ist eine landesweite, pragmatische, registerbasierte, teilfaktorielle randomisierte Studie, die in Dänemark durchgeführt wird. Die Studie bewertet, ob einfache elektronische Informationsschreiben ("Nudges") die Patientenaktivierung erhöhen und die leitliniengerechte Risikofaktorüberwachung bei Personen mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) unterstützen können, deren LDL-Cholesterinwerte über den leitlinienempfohlenen Behandlungszielen in der Routineversorgung liegen.

Die primäre Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit dokumentierter ischämischer Herzkrankheit und LDL-Cholesterin über dem empfohlenen Zielwert. Teilnahmeberechtigte Personen werden anhand dänischer landesweiter Gesundheitsregister identifiziert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ein elektronisches Informationsschreiben bezüglich erhöhten LDL-Cholesterins (den "LDL-Brief") oder keinen Brief zu erhalten. Der LDL-Brief bietet allgemeine, nicht-technische Informationen über LDL-Cholesterin als kardiovaskulären Risikofaktor bei ischämischer Herzkrankheit und ermutigt die Empfänger, bei Bedarf ihren Arzt zu konsultieren.

Eine sekundäre Studienpopulation wird als Teilmenge der primären Population mit erhöhten Lipoprotein(a)-[Lp(a)]-Spiegeln definiert, die aus Labordaten identifiziert werden. Teilnehmer dieser Untergruppe werden unabhängig im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einen zusätzlichen elektronischen Informationsbrief bezüglich erhöhten Lp(a) (den "Lp(a)-Brief") zu erhalten oder nicht. Der Lp(a)-Brief informiert über Lp(a) als genetisch bedingten und unabhängigen kardiovaskulären Risikofaktor und betont die Bedeutung der Optimierung anderer modifizierbarer Risikofaktoren. Die beiden Randomisierungen werden unabhängig durchgeführt, was zu einem teilfaktoriellen Design führt, bei dem Teilnehmer mit erhöhtem Lp(a) keinen Brief, nur den LDL-Brief, nur den Lp(a)-Brief oder beide Briefe erhalten können.

Alle Interventionsbriefe werden über Dänemarks obligatorisches nationales digitales Postfachsystem (Digital Post) zugestellt. Die Interventionen sind informativ und nicht-invasiv. Die Studie beinhaltet keine persönlichen Besuche, klinischen Verfahren oder Änderungen der üblichen medizinischen Versorgung.

Das primäre Ergebnis ist die krankheitsbezogene Patientenaktivierung, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer LDL-Cholesterinmessung innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung. Sekundäre Ergebnisse umfassen die allgemeine Patientenaktivierung, bewertet anhand der Anzahl der Gesundheitskontakte in der Hausarztpraxis oder ambulanten Krankenhausversorgung, und die Überwachung kardiometabolischer Risikofaktoren, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem kardiometabolischen Bluttest (Lipidprofil, Hämoglobin A1c oder Kreatinin) innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung. Zusätzliche explorative Ergebnisse im Zusammenhang mit Labortests, Gesundheitsnutzung, Medikamenteneinnahme und klinischen Ereignissen werden während der Langzeitnachbeobachtung bewertet.

Alle Basismerkmale, Ergebnisse und Nachbeobachtungsdaten werden aus dänischen landesweiten Gesundheits- und Verwaltungsregistern bezogen. Aufgrund der registerbasierten und informativen Natur der Interventionen ist keine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich. Die primäre Analyse wird 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt, mit zusätzlicher explorativer Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren.