爪白癬（つめはくせん）の軽度から中等度の患者を対象とした外用テルビナフィンの安全性、忍容性、有効性を評価する第2相試験

対象基準：

• インフォームドコンセント時に18歳から70歳までの男性または女性の参加者を含む。
• 一般的に、調査責任者の評価による良好な健康状態で、病歴、安全性検査、およびその他の検査により決定される。
• 臨床的に診断された遠位側爪下爪白癬を有する少なくとも1つの足の親爪（「対象足の親爪」）で、影響を受けた足の親爪の20％から50％を占めるが、6本以下の足爪のみで手指爪は含まず、爪白癬腫または爪母（マトリックス）の関与がないもの。
• 対象足の親爪は、近位爪郭から少なくとも3mmの未感染長さと、3mm以下の厚さを有する必要がある。
• 対象足の親爪は、参加者の報告による月1回の爪切りが必要であるという爪の成長の証拠を有する必要がある。
• ベースライン（第1日）の42日前までに、対象足の親爪の水酸化カリウム（KOH）検査が陽性である必要がある。
• ベースライン（第1日）の42日前までに、対象足の親爪からのTrichophyton rubrumまたはTrichophyton mentagrophytesの皮膚糸状菌培養が陽性である必要がある。
• 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時および投与前の妊娠検査が陰性であり、試験期間中に必要な追加の妊娠検査を受ける意思があること。
  妊娠可能でない女性は、永久的に不妊または閉経後の女性である。
  永久的な不妊化方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、および両側卵巣摘出術が含まれる。
  閉経状態は、代替医学的原因なしに12か月間月経がないと定義される。
  閉経状態は、無月経女性参加者のスクリーニング時に卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≧40 IU/Lの検査により確認される。
• 試験期間中、足爪用マニキュア、足爪用化粧品製品、およびペディキュアの使用を避けることに同意すること。
• 試験手順前に参加者からの書面によるインフォームドコンセント。
• スケジュールされた訪問、隔離期間、治療計画、検査、およびその他の試験手順と要件に従う意思と能力があること。

除外基準：

• 調査責任者が決定した皮膚糸状菌以外またはそれに加えての足爪感染症の存在（例：Scytalidium）（カンジダ性爪白癬感染症で、陽性の皮膚糸状菌培養と併存する場合は許容される）。
• 以下のいずれかの存在：爪白癬腫、対象足の親爪の近位爪郭から3mm以内の真菌性「スパイク」、爪母に及ぶ感染症、または対象足の親爪のみの側爪疾患。
• スクリーニングまたはベースライン訪問時に、調査責任者が決定した重度のモカシン型足白癬の存在。
  参加者が治療を必要とする趾間型足白癬を有する場合、参加者は調査責任者が承認した局所抗真菌療法のみを使用することに同意する必要がある。
• 調査責任者が決定した、足爪異常を引き起こす可能性がある、または試験用医薬品（IMP）の評価を妨げる可能性のある疾患/状態の存在（例：影響を受けた足爪の指の開放創または潰瘍、乾癬、免疫機能不全/免疫抑制、膠原血管疾患、扁平苔癬、末梢血管疾患、再発性蜂窩織炎、リンパ管不全、または慢性的な物理的刺激による外傷性爪異栄養症）。
• 対象足の親爪に対する過去の手術歴。
• 手指爪の爪白癬または手指爪皮膚糸状菌症の存在。
• スクリーニングおよびベースライン訪問時（第1日）に、対象足の親爪（爪板および爪下残渣を含む）が3mmを超える厚さであること。
• 調査責任者が決定した、臨床評価を妨げる可能性のある爪異栄養症の存在。
• 調査責任者の意見により、参加者の安全性に懸念を生じさせる可能性がある、または臨床評価を妨げる可能性のある基礎疾患または皮膚疾患の存在。
• ベースライン訪問（第1日）前の指定期間内に以下の局所製剤を使用した場合、または試験期間中に以下の局所製剤の併用が必要な場合；足爪用マニキュアまたは足爪用化粧品製品：1日；足爪へのその他の処方または市販の局所薬（無刺激エモリエントを除く）：2週間；足爪への処方または市販の局所抗真菌療法、爪白癬治療用デバイスを含む：4週間
• ベースライン訪問前の指定期間内に以下の全身薬を使用した場合、または試験期間中に以下の全身薬の併用が必要な場合；全身抗真菌療法：4週間；全身免疫抑制剤：6か月；スクリーニング前12か月以内に皮膚糸状菌に対する既知の活性を有する経口抗真菌薬の使用歴。
• 自己申告または調査責任者が決定した既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• 過去6か月間にあらゆる種類のがんの治療を受けた場合（ただし、非黒色腫皮膚がん（例：基底細胞癌または非転移性扁平上皮癌）で成功裏に治療された場合は除く）。
• 糖尿病の診断。
• IMP成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の既往歴。
• 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している女性。
• 調査責任者が決定した、免疫抑制の既往歴および/または免疫抑制を示唆する可能性のある臨床徴候。
• 調査責任者の意見により、参加者の安全性および/または試験への遵守に影響を与える可能性のある、登録前12か月間の薬物乱用または依存の既往歴。
• 調査責任者の意見により、参加者の安全性および/または試験への遵守に影響を与える可能性のあるアルコール乱用の既往歴。
  オーストラリア政府のオーストラリアアルコールガイドラインによれば、1週間に10標準杯を超える定期的な摂取および/または1日4標準杯を超えないことが推奨されており、1標準杯は純アルコール10gに相当し、285mLビール（アルコール度数4.9％）、100mLワイン（アルコール度数12％）、または30mLスピリッツ（アルコール度数40％）に相当する。

スクリーニング訪問前30日または5半減期のいずれか長い期間内に試験薬または試験機器の使用、または試験薬または試験機器を用いた別の臨床試験への同時参加。