발톱의 경증에서 중등도 백선증 환자에서 국소 테르비나핀의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상 연구

포함 기준:

• 정보에 대한 동의 시점에 18세에서 70세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
• 일반적으로 건강 상태가 양호하며, 이는 연구자가 의무 기록, 안전성 검사 및 기타 검사를 통해 평가한 바와 같이 결정됩니다.
• 임상적으로 진단된 원위측부 손발톱무좀을 가진 적어도 1개의 엄지발톱('대상 엄지발톱')으로, 영향을 받은 엄지발톱의 20%에서 50%까지 침범하지만, 6개 이하의 발톱만 침범하고 손톱은 침범하지 않으며, 피부사상종이나 손발톱근(매트릭스) 침범이 없는 경우.
• 대상 엄지발톱은 근위부 손발톱주름으로부터 최소 3mm 이상의 감염되지 않은 길이와 3mm 이하의 두께를 가져야 합니다.
• 대상 엄지발톱은 참가자의 보고에 따라 월별 발톱 다듬기가 필요한 발톱 성장 증거가 있어야 합니다.
• 기준선(1일차) 전 42일 이내에, 대상 엄지발톱의 양성 수산화칼륨(KOH) 검사 결과가 있어야 합니다.
• 기준선(1일차) 전 42일 이내에, 대상 엄지발톱에서 Trichophyton rubrum 또는 Trichophyton mentagrophytes에 대한 양성 피부사상균 배양 결과가 있어야 합니다.
• 임신 가능성 여성(WOCBP)은 선별검사 시와 투약 전 음성 임신 검사 결과가 있어야 하며, 시험 기간 동안 요구되는 추가 임신 검사를 기꺼이 받아야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 영구적으로 불임이거나 폐경 후인 여성입니다. 영구 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함됩니다. 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 상태는 무월경 여성 참가자의 선별검사에서 난포자극호르몬(FSH) 수준 ≥40 IU/L 검사를 통해 확인됩니다.
• 시험 기간 동안 발톱 매니큐어, 화장용 발톱 제품 및 페디큐어 사용을 피하기로 동의합니다.
• 시험 절차 전에 참가자로부터 서면으로 정보에 대한 동의를 받습니다.
• 예정된 방문, 격리 기간, 치료 계획, 검사 및 기타 시험 절차와 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 연구자가 결정한 바와 같이 피부사상균 이외의 또는 추가적인 발톱 감염이 있는 경우(예: Scytalidium)(칸디다 발톱무좀 감염은 양성 피부사상균 배양 결과와 동시에 존재하는 경우 허용됨).
• 다음 중 어느 하나의 존재: 피부사상종, 대상 엄지발톱의 근위부 발톱주름 3mm 이내의 곰팡이 '가시', 매트릭스까지 확장된 감염, 또는 대상 엄지발톱에서 측부 발톱 질환만 있는 경우.
• 연구자가 결정한 바와 같이 선별검사 또는 기준선 방문 시 심한 모카신형 발백선이 있는 경우. 참가자가 치료가 필요한 발가락 사이 백선을 가지고 있는 경우, 참가자는 연구자가 승인한 국소 항진균 치료만 사용하기로 동의해야 합니다.
• 연구자가 결정한 바와 같이 발톱 이상을 유발하거나 연구용 의약품(IMP) 평가를 방해할 수 있는 질병/상태가 있는 경우(예: 영향을 받은 발톱의 발가락에 열린 상처 또는 궤양, 건선, 면역 기능 장애 면역저하, 콜라겐혈관 질환, 편평태선, 말초혈관 질환, 재발성 봉와직염, 림프부전, 또는 만성적 물리적 자극으로 인한 외상성 손발톱이상증).
• 대상 엄지발톱에 대한 이전 수술 경력.
• 손톱무좀 또는 손톱 피부사상균증의 존재.
• 선별검사 및 기준선 방문 - 1일차 시 대상 엄지발톱(발톱판 및 모든 손발톱하 잔여물 포함) 두께가 3mm를 초과하는 경우.
• 연구자가 결정한 바와 같이 임상 평가를 방해할 수 있는 손발톱이상증의 존재.
• 연구자의 의견으로 참가자에게 안전 문제를 제기할 수 있거나 임상 평가를 방해할 수 있는 기저 질환이나 피부과적 상태의 존재.
• 기준선 방문(1일차) 전 지정된 시간 내에 다음 국소 제제를 사용했거나 시험 기간 동안 다음 국소 제제 중 어느 하나를 동시에 사용해야 하는 경우; 발톱 매니큐어 또는 화장용 발톱 제품: 1일; 발톱에 대한 기타 국소 처방 또는 일반의약품(온화한 보습제 제외): 2주; 발톱에 대한 국소 처방 또는 일반의약품 항진균 치료, 발톱무좀 치료 장치 포함: 4주
• 기준선 방문 전 지정된 시간 내에 다음 전신 약물을 사용했거나 시험 기간 동안 다음 전신 약물 중 어느 하나를 동시에 사용해야 하는 경우; 전신 항진균 치료: 4주; 전신 면역억제제: 6개월; 선별검사 전 12개월 이내에 피부사상균에 대해 알려진 활성을 가진 경구 항진균제 사용 경력.
• 자가 보고 또는 연구자가 결정한 바와 같이 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염.
• 이전 6개월 동안 모든 유형의 암 치료를 받았으며, 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(예: 기저세포암 또는 비전이성 편평세포암)은 제외.
• 당뇨병 진단.
• IMP 구성 성분 중 어느 하나에 대한 과민증 또는 알레르기 반응 경력.
• 임신 중, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 연구자가 결정한 바와 같이 면역억제 및/또는 가능한 면역억제를 나타내는 임상 징후 경력.
• 연구자의 의견으로 참가자의 안전 및/또는 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 등록 최근 12개월 동안의 약물 남용 또는 중독 경력.
• 연구자의 의견으로 참가자의 안전 및/또는 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 알코올 남용 경력. 호주 알코올 가이드라인, 호주 정부에 따르면 정기적으로 주당 10표준잔 이상 및/또는 단일 날에 4표준잔을 초과하지 않는 음주를 권장하며, 여기서 1표준잔은 순수 알코올 10g에 해당하며 285mL 맥주(알코올 농도 4.9%), 100mL 와인(알코올 농도 12%) 또는 30mL 증류주(알코올 농도 40%)와 동등합니다.

선별검사 방문 전 30일 또는 5반감기(더 긴 쪽) 내에 연구용 약물 또는 장치를 사용했거나 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여.