Fas 2 -tutkimus topikaalisen terbinafiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievästä kohtalaiseen vaihteleva kynsisieni sormen kynsissä

Osallistumiskriteerit:

• Mies- tai naisosallistujat, ikä 18–70 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
• Yleisesti ottaen hyvä terveydentila, tutkijan arvioimana, joka määritetään sairaushistorian, turvallisuuslaboratoriotestien ja muiden testien perusteella.
• Vähintään yksi isot varvas ("kohde-isovarvas") kliinisesti diagnosoidulla distaalisen lateraalisen subunguaalisen onychomykoosin kanssa, joka kattaa 20–50 % vaikutetusta isovarpaasta, mutta enintään 6 varvasta eikä sormia mukana, ja ilman dermatofytoomia tai lanulaan (matriisiin) kohdistuvaa tartuntaa.
• Kohde-isovarpaan on oltava vähintään 3 mm tartuttamaton pituus proksimaalisesta kynsivallista ja paksuus enintään 3 mm.
• Kohde-isovarpaan on oltava todisteita varpaankasvusta osallistujan raportin mukaan, joka vaatii kuukausittaisen leikkaamisen.
• Ennen perustamista (päivä 1) 42 päivän kuluessa on oltava positiivinen kaliumhydroksidi (KOH) -tutkimus kohde-isovarpaasta.
• Ennen perustamista (päivä 1) 42 päivän kuluessa on oltava positiivinen dermatofyyttikulttuuri Trichophyton rubrum tai Trichophyton mentagrophytes -kohde-isovarpaasta.
• Lapsen saanti-ikäiset naiset (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua ja oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä kokeen aikana tarvittaessa. Lapsen saanti-ikäisiksi ei lasketa naisia, jotka ovat joko pysyvästi steriilejä tai postmenopausaalisia. Pysyvät sterilointimenetelmät sisältävät hysterektomian, bilateralisen salpingektomian ja bilateralisen ooforektomian. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Postmenopausaalinen tila vahvistetaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen testaamisella ≥40 IU/L seulonnassa amenorreisille naisosallistujille.
• Suvaitsee välttää varvaskynsilakan, kosmeettisten varvaskynsituotteiden ja pedikyyrin käyttöä kokeen aikana.
• Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitään kokeen menettelyjä.
• Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, eristysjaksoa, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita kokeen menettelyjä ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa varvaskynnen infektion läsnäolo muiden kuin tai lisäksi dermatofyyttien, kuten Scytalidium, tutkijan määrittämänä (kandidainen onychomykoosi-infektio, samanaikaisesti positiivisen dermatofyyttikulttuurin kanssa, on hyväksyttävä).
• Minkä tahansa seuraavista: dermatofytooma, sieninen "piikki" 3 mm:n sisällä proksimaalisesta varvaskynsivallista kohde-isovarpaassa, tartunta, joka ulottuu matriisiin, tai vain lateraalinen varvaskynsitauti kohde-isovarpaassa.
• Vakavan mokkasiin-tinea pediksen läsnäolo seulonta- tai perustamiskäynneillä, tutkijan määrittämänä. Jos osallistujalla on interdigitaalista tinea pedistä, joka vaatii hoitoa, osallistujan on suostuttava käyttämään vain tutkijan hyväksymää topikaalista antimykoottista hoitoa.
• Minkä tahansa sairauden/tilan läsnäolo, joka saattaa aiheuttaa varvaskynnen poikkeavuuksia tai häiritä tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) arviointia, tutkijan määrittämänä (esim. avoin haava tai haavauma vaikutettujen varvaskynsien varpailla, psoriaasi, immuunitoiminnan häiriö, immuunipuutos, kollageenivaskulaariset sairaudet, lichen planus, perifeerinen verisuonitauti, toistuva selluliitti, lymfaattinen riittämättömyys tai traumaattinen onychodystrofia kroonisten fyysisten ärsykkeiden vuoksi).
• Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kohde-isovarpaassa.
• Onychomykoosin läsnäolo sormessa tai sormen dermatofytoosi.
• Kohde-isovarvas (mukaan lukien kynsilevy ja mikä tahansa subunguaalinen jäte) paksumpi kuin 3 mm seulonta- ja perustamiskäynnillä - Päivä 1.
• Onychodystrofian läsnäolo, joka saattaa häiritä kliinisiä arviointeja, tutkijan määrittämänä.
• Minkä tahansa taustalla olevan sairauden tai dermatologisen tilan läsnäolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa turvallisuusongelman osallistujalle tai joka saattaa häiritä kliinisiä arviointeja.
• Seuraavien topikaalisten valmisteiden käyttö ilmoitettuna aikana ennen perustamiskäyntiä (päivä 1) tai tarve samanaikaiselle käytölle seuraavista topikaalisista valmisteista kokeen aikana; Varvaskynsilakka tai kosmeettiset varvaskynsituotteet: 1 päivä; Muut reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet varvaskynsille (lukuun ottamatta lieviä emollientteja): 2 viikkoa; Topikaaliset resepti- tai reseptivapaat antimykoottiset hoidot varvaskynsille, mukaan lukien laitteet onychomykoosin hoitoon: 4 viikkoa
• Seuraavien systemaattisten lääkkeiden käyttö ilmoitettuna aikana ennen perustamiskäyntiä tai tarve samanaikaiselle käytölle seuraavista systemaattisista lääkkeistä kokeen aikana; Systemaattinen antimykoottinen hoito: 4 viikkoa; Systemaattiset immunosupressiiviset aineet: 6 kuukautta; Historia oraalisesta antimykoottisesta, jolla on tunnettu toiminta dermatofyytejä vastaan kahdentoista kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektoituminen itse raportoitu tai tutkijan määrittämänä.
• Saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiselle syöpälle edellisten 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomasyöpää (esim. basalikarsinooma tai ei-metastaattinen squamous-solusyöpä), joka hoidettiin onnistuneesti.
• Diabetes mellitusin diagnoosi.
• Historia yliherkkyydestä tai allergisista reaktioista mihin tahansa IMP:n ainesosiin.
• Naaraat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana.
• Historia immunosupressiosta ja/tai kliiniset merkit, jotka viittaavat mahdolliseen immunosupressioon, tutkijan määrittämänä.
• Historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen ja/tai kokeen noudattamiseen.
• Historia alkoholin väärinkäytöstä, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen ja/tai kokeen noudattamiseen. Australian alkoholiohjeiden mukaan Australian hallituksen suosittelee säännöllistä kulutusta yli 10 standardiannosta/viikko ja/tai enintään 4 standardiannosta millä tahansa yksittäisellä päivällä, jossa 1 standardiannos on 10 g puhdasta alkoholia ja vastaa 285 ml olutta (4,9 % alkoholia/tilavuus), 100 ml viiniä (12 % alkoholia/tilavuus) tai 30 ml väkevää (40 % alkoholia/tilavuus).

Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen seulontakäyntiä tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen kokeeseen tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella.