進行性卵巣癌における一次プラチナ製剤反応後のフルゾパリブ+ファミチニブ維持療法
FluzoparibとFamitinibの併用による進行卵巣癌患者における第一選択白金系化学療法奏効後の維持療法:単群、多施設臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ying Zhou
- 電話番号:051267972861
- メール:zhouying1989@suda.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
インフォームドコンセント時に18歳から75歳までの女性患者。 新規診断、組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん(高悪性度漿液性または高悪性度子宮内膜様がんを含む)。
初回診断時FIGO病期III-IV。 ファーストラインの白金系化学療法(ベバシズマブ併用の有無を問わず)完了後に完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成していること。
白金系化学療法の最終投与から9週間以内に試験治療を開始すること。
ECOGパフォーマンスステータス0-1。 プロトコルで定められた検査基準により、適切な骨髄機能、肝機能、腎機能を有すること。
余命が12週間以上であること。 経口薬剤の服用が可能であり、試験要件を遵守できること。 試験関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得していること。
不適格基準:
ファーストラインの白金系化学療法中または終了後に疾患進行の証拠があること。
PARP阻害剤または抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤(ファーストライン療法の一部としてのベバシズマブを除く)による既往治療。
ファーストラインの白金系化学療法以外の卵巣がんに対する全身的抗がん療法の既往。
管理不良または重篤な心血管疾患(管理不良の高血圧、最近の心筋梗塞、臨床的に有意な不整脈などを含むがこれらに限定されない)。
活動性または管理不良の感染症、または試験参加を妨げる可能性のある重篤な併存全身疾患。
既知の中枢神経系転移。 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往(適切に治療された子宮頸部上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く)。
妊娠中または授乳中の女性。 フルゾパリブ、ファミチニブ、またはそれらの添加剤に対する既知の過敏症。 研究者の判断において、患者が試験参加に不適切となるいかなる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:維持療法:フルゾパリブ+ファミチニブ
一次プラチナベース化学療法後に完全奏効または部分奏効を得た患者は、フルゾパリブとマレイン酸ファミチニブによる維持療法を受ける。
フルゾパリブは150 mgを1日2回経口投与され、マレイン酸ファミチニブは10 mgを1日1回経口投与される。これらは28日サイクルで投与され、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または最大24サイクルの完了まで継続される。
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フルゾパリブは1日2回150 mgの用量で経口投与され、マレイン酸ファミチニブは1日1回10 mgの用量で経口投与されます。
治療は、一次プラチナベース化学療法に対する完全または部分奏効後の維持療法として28日周期で行われ、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、新しい抗腫瘍療法の開始、または最大24周期までの完了まで継続されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:治療開始から約48ヵ月まで
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無増悪生存期間は、フルゾパリブとファミチニブによる維持治療の開始から、RECIST v1.1基準に基づく疾患進行の初回確認、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した時点までの期間と定義されます。
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治療開始から約48ヵ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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