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進行性卵巣癌における一次プラチナ製剤反応後のフルゾパリブ+ファミチニブ維持療法

2026年1月27日 更新者:Jinhua Zhou

FluzoparibとFamitinibの併用による進行卵巣癌患者における第一選択白金系化学療法奏効後の維持療法:単群、多施設臨床試験

これは、新規診断進行期(FIGO III-IV)高悪性度漿液性または類内膜卵巣癌(卵管癌および原発性腹膜癌を含む)患者において、一次プラチナベース化学療法(ベバシズマブ併用または非併用)後に完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した患者を対象に、フルゾパリブとマレイン酸ファミチニブ併用療法の維持療法としての有効性と安全性を評価することを目的とした、単群、非盲検、多施設共同探索的臨床試験です。 18~75歳、ECOG 0-1の適格女性は、最終プラチナ投与後<9週間以内に試験治療を開始します。 参加者は、28日周期でフルゾパリブ150mgを1日2回経口投与、マレイン酸ファミチニブ10mgを1日1回経口投与し、最大24サイクル、または疾患進行、許容できない毒性、新規抗腫瘍療法の開始、同意撤回、または研究者判断まで継続します。 主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)です。副次評価項目には全生存期間(OS)、奏効持続期間(DOR)、奏効までの時間(TTR)、およびPFS-2が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

インフォームドコンセント時に18歳から75歳までの女性患者。 新規診断、組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん(高悪性度漿液性または高悪性度子宮内膜様がんを含む)。

初回診断時FIGO病期III-IV。 ファーストラインの白金系化学療法(ベバシズマブ併用の有無を問わず)完了後に完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成していること。

白金系化学療法の最終投与から9週間以内に試験治療を開始すること。

ECOGパフォーマンスステータス0-1。 プロトコルで定められた検査基準により、適切な骨髄機能、肝機能、腎機能を有すること。

余命が12週間以上であること。 経口薬剤の服用が可能であり、試験要件を遵守できること。 試験関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得していること。

不適格基準:

ファーストラインの白金系化学療法中または終了後に疾患進行の証拠があること。

PARP阻害剤または抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤(ファーストライン療法の一部としてのベバシズマブを除く)による既往治療。

ファーストラインの白金系化学療法以外の卵巣がんに対する全身的抗がん療法の既往。

管理不良または重篤な心血管疾患(管理不良の高血圧、最近の心筋梗塞、臨床的に有意な不整脈などを含むがこれらに限定されない)。

活動性または管理不良の感染症、または試験参加を妨げる可能性のある重篤な併存全身疾患。

既知の中枢神経系転移。 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往(適切に治療された子宮頸部上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く)。

妊娠中または授乳中の女性。 フルゾパリブ、ファミチニブ、またはそれらの添加剤に対する既知の過敏症。 研究者の判断において、患者が試験参加に不適切となるいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:維持療法:フルゾパリブ+ファミチニブ
一次プラチナベース化学療法後に完全奏効または部分奏効を得た患者は、フルゾパリブとマレイン酸ファミチニブによる維持療法を受ける。 フルゾパリブは150 mgを1日2回経口投与され、マレイン酸ファミチニブは10 mgを1日1回経口投与される。これらは28日サイクルで投与され、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または最大24サイクルの完了まで継続される。
フルゾパリブは1日2回150 mgの用量で経口投与され、マレイン酸ファミチニブは1日1回10 mgの用量で経口投与されます。 治療は、一次プラチナベース化学療法に対する完全または部分奏効後の維持療法として28日周期で行われ、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、新しい抗腫瘍療法の開始、または最大24周期までの完了まで継続されます。
他の名前:
  • ファミチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:治療開始から約48ヵ月まで
無増悪生存期間は、フルゾパリブとファミチニブによる維持治療の開始から、RECIST v1.1基準に基づく疾患進行の初回確認、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した時点までの期間と定義されます。
治療開始から約48ヵ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個々のデータを一般公開する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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