Флузопариб плюс фамитиниб в качестве поддерживающей терапии после ответа на терапию первой линии препаратами платины при распространенном раке яичников
Флузопариб в комбинации с фаминитином в качестве поддерживающей терапии после ответа на терапию первой линии на основе препаратов платины у пациенток с распространенным раком яичников: однорукавное многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Zhou
- Номер телефона: 051267972861
- Электронная почта: zhouying1989@suda.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия. Впервые диагностированный, гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины, включая высокозлокачественную серозную или высокозлокачественную эндометриоидную карциному.
Заболевание стадии III-IV по FIGO на момент первичной диагностики. Достижение полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) после завершения первой линии платиносодержащей химиотерапии, с бевацизумабом или без него.
Начало исследуемого лечения в течение 9 недель после последней дозы платиносодержащей химиотерапии.
Общее состояние по шкале ECOG 0-1. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, определенная критериями лабораторных исследований, указанными в протоколе.
Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель. Способность проглатывать пероральные препараты и соблюдать требования исследования. Подписанное письменное информированное согласие перед любыми процедурами, специфичными для исследования.
Критерии исключения:
Признаки прогрессирования заболевания во время или после первой линии платиносодержащей химиотерапии.
Предыдущее лечение любым ингибитором PARP или антиангиогенным ингибитором тирозинкиназы (за исключением бевацизумаба в составе терапии первой линии).
Предыдущая системная противоопухолевая терапия по поводу рака яичников, отличная от первой линии платиносодержащей химиотерапии.
Неконтролируемое или значительное сердечно-сосудистое заболевание, включая, но не ограничиваясь, неконтролируемую артериальную гипертензию, недавний инфаркт миокарда или клинически значимую аритмию.
Активная или неконтролируемая инфекция или серьезные сопутствующие системные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании.
Известные метастазы в центральной нервной системе. Наличие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
Беременные или кормящие женщины. Известная гиперчувствительность к флузопарибу, фаминитибу или любому из их вспомогательных веществ. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия: Флузопариб + Фамитиниб
Пациенты, достигшие полного или частичного ответа после первой линии платиносодержащей химиотерапии, получают поддерживающую терапию флузопарибом плюс фуматиниба малат.
Флузопариб принимается перорально в дозе 150 мг два раза в день, а фуматиниба малат принимается перорально в дозе 10 мг один раз в день в 28-дневных циклах, продолжается до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или завершения до 24 циклов. |
Флузопариб принимается перорально в дозе 150 мг два раза в день, а малат фаминитиба принимается перорально в дозе 10 мг один раз в день.
Лечение проводится циклами по 28 дней в качестве поддерживающей терапии после полного или частичного ответа на химиотерапию первой линии на основе платины и продолжается до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, начала новой противоопухолевой терапии или завершения до 24 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до приблизительно 48 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от начала поддерживающей терапии флузопарибом в комбинации с фамитинибом до первой документально подтверждённой прогрессии заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента начала лечения до приблизительно 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- флюзопариб
- Famitinib
Другие идентификационные номера исследования
- 2026091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .