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Fluzoparib più Famitinib in Mantenimento dopo Risposta al Platino di Prima Linea nel Carcinoma Ovarico Avanzato

27 gennaio 2026 aggiornato da: Jinhua Zhou

Fluzoparib in combinazione con Famitinib come terapia di mantenimento dopo risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico avanzato: uno studio clinico monocentrico, multicentrico

Questo è uno studio clinico esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di fluzoparib in combinazione con malato di famitinib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico di alto grado sieroso o endometrioide in stadio avanzato (FIGO III-IV) di nuova diagnosi (inclusi carcinoma della tuba di Falloppio e carcinoma peritoneale primario) che hanno ottenuto una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP) dopo chemioterapia di prima linea a base di platino (con o senza bevacizumab). Donne idonee di età compresa tra 18 e 75 anni con ECOG 0-1 inizieranno il trattamento dello studio entro <9 settimane dall'ultima dose di platino. I partecipanti riceveranno fluzoparib 150 mg per via orale due volte al giorno più malato di famitinib 10 mg per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni, continuando per un massimo di 24 cicli o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, inizio di una nuova terapia antitumorale, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS); gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la durata della risposta (DOR), il tempo alla risposta (TTR) e PFS-2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato. Diagnosi recente, confermata istologicamente, di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, inclusi carcinoma sieroso di alto grado o carcinoma endometrioide di alto grado.

Malattia allo stadio FIGO III-IV alla diagnosi iniziale. Risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) ottenuta dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino, con o senza bevacizumab.

Inizio del trattamento dello studio entro 9 settimane dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino.

Stato di performance ECOG 0-1. Funzione midollare, epatica e renale adeguata, come definito dai criteri di laboratorio specificati dal protocollo.

Aspettativa di vita ≥12 settimane. Capacità di deglutire farmaci per via orale e di rispettare i requisiti dello studio. Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

Evidenza di progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino.

Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della PARP o inibitore della tirosin-chinasi anti-angiogenica (eccetto bevacizumab come parte della terapia di prima linea).

Precedente terapia sistemica anti-cancro per il carcinoma ovarico diversa dalla chemioterapia di prima linea a base di platino.

Malattia cardiovascolare non controllata o significativa, inclusa ma non limitata a ipertensione non controllata, infarto miocardico recente o aritmia clinicamente significativa.

Infezione attiva o non controllata, o gravi disturbi sistemici concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Metastasi note del sistema nervoso centrale. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma.

Donne in gravidanza o in allattamento. Ipersensibilità nota a fluzoparib, famitinib o a uno qualsiasi dei loro eccipienti. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di mantenimento: Fluzoparib + Famitinib
I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino ricevono una terapia di mantenimento con fluzoparib più malato di famitinib. Il fluzoparib viene somministrato per via orale alla dose di 150 mg due volte al giorno, e il malato di famitinib viene somministrato per via orale alla dose di 10 mg una volta al giorno in cicli di 28 giorni, continuando fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o completamento fino a 24 cicli.
Droga: Fluzoparib
Il fluzoparib viene somministrato per via orale alla dose di 150 mg due volte al giorno, e il malato di famitinib viene somministrato per via orale alla dose di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento viene somministrato in cicli di 28 giorni come terapia di mantenimento dopo una risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea a base di platino, e prosegue fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, inizio di una nuova terapia antitumorale o completamento di un massimo di 24 cicli.
Altri nomi:
  • Famitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a circa 48 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento di mantenimento con fluzoparib più famitinib alla prima documentazione di progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dall'inizio del trattamento fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinhua Zhou

Collaboratori

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto rendere pubblici i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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