Fluzoparib plus Famitinib-onderhoud na eerste-lijn platinarespons bij gevorderd ovariumcarcinoom
Fluzoparib gecombineerd met Famitinib als onderhoudstherapie na respons op eerstelijns platinumbased chemotherapie bij patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom: een single-arm, multicenter klinische studie
In aanmerking komende vrouwen van 18-75 jaar met ECOG 0-1 starten de studiebehandeling binnen <9 weken na de laatste platinumbelasting.
Deelnemers krijgen fluzoparib 150 mg tweemaal daags oraal plus famitinib malaat 10 mg eenmaal daags oraal in cycli van 28 dagen, voortgezet tot maximaal 24 cycli of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, start van nieuwe antitumortherapie, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker.
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS); secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS), responsduur (DOR), tijd tot respons (TTR) en PFS-2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Zhou
- Telefoonnummer: 051267972861
- E-mail: zhouying1989@suda.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom, inclusief hooggradig sereus of hooggradig endometrioïd carcinoom.
FIGO-stadium III-IV ziekte bij initiële diagnose. Complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt na voltooiing van eerstelijns platinumbased chemotherapie, met of zonder bevacizumab.
Start van de studiebehandeling binnen 9 weken na de laatste dosis platinumbased chemotherapie.
ECOG-prestatiestatus 0-1. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals gedefinieerd door protocol-specifieke laboratoriumcriteria.
Levensverwachting van ≥12 weken. In staat om orale medicatie in te nemen en te voldoen aan de studievereisten. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studie-specifieke procedures.
Exclusiecriteria:
Bewijs van ziekteprogressie tijdens of na eerstelijns platinumbased chemotherapie.
Eerdere behandeling met een PARP-remmer of anti-angiogene tyrosinekinaseremmer (met uitzondering van bevacizumab als onderdeel van eerstelijns therapie).
Eerdere systemische antikankertherapie voor ovariumcarcinoom anders dan eerstelijns platinumbased chemotherapie.
Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct of klinisch significante aritmie.
Actieve of ongecontroleerde infectie, of ernstige gelijktijdige systemische aandoeningen die de deelname aan de studie kunnen verstoren.
Bekende centrale zenuwstelselmetastasen. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanoom huidkanker.
Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen. Bekende overgevoeligheid voor fluzoparib, famitinib of een van hun hulpstoffen. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderhoudstherapie: Fluzoparib + Famitinib
Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt na eerstelijns platinumbasede chemotherapie, krijgen onderhoudstherapie met fluzoparib plus famitinib malaat.
Fluzoparib wordt oraal toegediend in een dosering van 150 mg tweemaal daags, en famitinib malaat wordt oraal toegediend in een dosering van 10 mg eenmaal daags in cycli van 28 dagen, voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of voltooiing van maximaal 24 cycli.
|
Fluzoparib wordt oraal toegediend in een dosering van 150 mg tweemaal daags, en famitinib-malaat wordt oraal toegediend in een dosering van 10 mg eenmaal daags.
De behandeling wordt gegeven in cycli van 28 dagen als onderhoudstherapie na een volledige of gedeeltelijke respons op eerstelijns platina-gebaseerde chemotherapie, en wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, start van nieuwe antitumorale therapie, of voltooiing van maximaal 24 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de behandeling tot ongeveer 48 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van onderhoudsbehandeling met fluzoparib plus famitinib tot de eerste vastlegging van ziekteprogressie volgens de RECIST v1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het starten van de behandeling tot ongeveer 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- fluzoparib
- famitinib
Andere studie-ID-nummers
- 2026091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .