Fluzoparib pluss Famitinib vedlikehold etter første linjes platinarespons ved avansert eggstokkreft
Fluzoparib kombinert med Famitinib som vedlikeholdsterapi etter respons på førstelinje platina-basert kjemoterapi hos pasienter med avansert eggstokkreft: En enkeltarm, multiklinisk klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou
- Telefonnummer: 051267972861
- E-post: zhouying1989@suda.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for informert samtykke. Nydiagnostisert, histologisk bekreftet epitelial ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft, inkludert høggradig serøs eller høggradig endometroid karsinom.
FIGO stadium III-IV sykdom ved første diagnose. Oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter fullført første-linje platina-basert kjemoterapi, med eller uten bevacizumab.
Start av studiemedisinering innen 9 uker etter siste dose platina-basert kjemoterapi.
ECOG ytelsesstatus 0-1. Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon, som definert av protokoll-spesifiserte laboratoriekriterier.
Forventet levetid på ≥12 uker. Evne til å svelge orale medisiner og følge studiekravene. Signert skriftlig informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
Tegn på sykdomsprogresjon under eller etter første-linje platina-basert kjemoterapi.
Tidligere behandling med PARP-hemmer eller anti-angiogen tyrosinkinasehemmer (unntatt bevacizumab som del av første-linje terapi).
Tidligere systemisk kreftbehandling for eggstokkreft annet enn første-linje platina-basert kjemoterapi.
Ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdom, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt eller klinisk signifikant arytmi.
Aktiv eller ukontrollert infeksjon, eller alvorlige samtidige systemiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelse.
Kjente sentralnervesystem metastaser. Historie med andre maligniteter innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft.
Gravide eller ammende kvinner. Kjent overfølsomhet for fluzoparib, famitinib eller noen av deres hjelpestoffer. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre pasienten uskikket til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsterapi: Fluzoparib + Famitinib
Pasienter som oppnådde komplett eller delvis respons etter førstelinjes platina-basert kjemoterapi får vedlikeholdsterapi med fluzoparib pluss famitinib malat.
Fluzoparib administreres oralt med 150 mg to ganger daglig, og famitinib malat administreres oralt med 10 mg en gang daglig i 28-dagers sykluser, fortsatt til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, samtykkertrekk eller fullføring av opptil 24 sykluser.
|
Fluzoparib administreres oralt i en dose på 150 mg to ganger daglig, og famitinib malat administreres oralt i en dose på 10 mg en gang daglig.
Behandlingen gis i 28-dagers sykluser som vedlikeholdsterapi etter fullstendig eller delvis respons på første linjes platina-basert kjemoterapi, og fortsettes til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, oppstart av ny antikreftbehandling, eller fullføring av opptil 24 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til omtrent 48 måneder
|
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra start av vedlikeholdsbehandling med fluzoparib pluss famitinib til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra behandlingsstart opp til omtrent 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Fluzoparib
- Famitinib
Andre studie-ID-numre
- 2026091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .