Fluzoparib plus Famitinib vedligeholdelsesterapi efter første linjes platinrespons ved fremskreden æggestokkræft
Fluzoparib kombineret med Famitinib som vedligeholdelsesterapi efter respons på førstelinjeplatinbaseret kemoterapi hos patienter med fremskreden æggestokkræft: En en-armet, multicentrisk klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou
- Telefonnummer: 051267972861
- E-mail: zhouying1989@suda.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke. Nyopdaget, histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, tubal cancer eller primær peritonealcancer, herunder højgradig serøs eller højgradig endometrioide carcinoma.
FIGO stadium III-IV sygdom ved den indledende diagnose. Opnået komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter afslutning af første-linjes platinbaseret kemoterapi, med eller uden bevacizumab.
Påbegyndelse af studiemedicinering inden for 9 uger efter sidste dosis af platinbaseret kemoterapi.
ECOG performance status 0-1. Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion, som defineret af protokolspecifikke laboratoriekriterier.
Forventet levetid på ≥12 uger. Evne til at sluge orale lægemidler og overholde studiekravene. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer.
Eksklusionskriterier:
Evidens for sygdomsprogression under eller efter første-linjes platinbaseret kemoterapi.
Tidligere behandling med enhver PARP-hæmmer eller anti-angiogenisk tyrosinkinasehæmmer (undtagen bevacizumab som del af første-linjes behandling).
Tidligere systemisk antikancerbehandling for ovariecancer andet end første-linjes platinbaseret kemoterapi.
Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt eller klinisk signifikant arytmi.
Aktiv eller ukontrolleret infektion, eller alvorlige samtidige systemiske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelse.
Kendte metastaser i centralnervesystemet. Tidligere andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen adækvat behandlet carcinoma in situ af cervix eller ikke-melanom hudcancer.
Gravide eller ammende kvinder. Kendt overfølsomhed over for fluzoparib, famitinib eller nogen af deres hjælpestoffer. Enhver tilstand, der efter forskerens vurdering vil gøre patienten uegnet til deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesterapi: Fluzoparib + Famitinib
Patienter, der opnåede komplet eller delvis respons efter første-linjes platinumbaseret kemoterapi, modtager vedligeholdelsesterapi med fluzoparib plus famitinibmalat.
Fluzoparib administreres oralt med 150 mg to gange dagligt, og famitinibmalat administreres oralt med 10 mg en gang dagligt i 28-dages cyklusser, fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller gennemførelse af op til 24 cyklusser.
|
Fluzoparib administreres oralt i en dosis på 150 mg to gange dagligt, og famitinibmalat administreres oralt i en dosis på 10 mg en gang dagligt.
Behandlingen gives i 28-dages cyklusser som vedligeholdelsesterapi efter komplet eller delvis respons på første linjes platinumbaseret kemoterapi og fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, påbegyndelse af ny anti-tumorterapi eller gennemførelse af op til 24 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstarten op til cirka 48 måneder
|
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra starten af vedligeholdelsesbehandling med fluzoparib plus famitinib til den første dokumentation af sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra behandlingsstarten op til cirka 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Fluzoparib
- famitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .