Fluzoparib Plus Famitinib-hoito Ensilinjan Platina-vasteeseen Perustuvan Sairastumisen Jälkeen Edistyneessä Munasarjasyövässä
Fluzoparib yhdistettynä Famitinibiin ylläpitohoitona vastauksen jälkeen ensimmäisen linjan platinaan perustuvaan kemoterapiaan potilailla, joilla on edistynyt munasarjasyöpä: yksihaarainen, monikeskuksellinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Zhou
- Puhelinnumero: 051267972861
- Sähköposti: zhouying1989@suda.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Potilaat ovat naisia, ikä 18–75 vuotta suostumushetkellä. Vasta-ajan sairastuneet, histologisesti varmistettu epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä, mukaan lukien korkea-asteinen seroosi- tai endometrioidikarsinooma.
Alkuperäisessä diagnoosissa FIGO-vaihe III–IV. Ensilinjan platinaan perustuvan kemoterapian, bevatsumabiilla tai ilman, jälkeen saavutettu täysi vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Hoidon aloittaminen 9 viikon kuluessa viimeisestä platinaan perustavan kemoterapian annoksesta.
ECOG-toimintakyky 0–1. Riittävä luuydin-, maksa- ja munuaistoiminta, määritelty tutkimussuunnitelman laboratoriokriteereillä.
Ennustettu elinaika ≥12 viikkoa. Kyky nielaista suun kautta annettavia lääkkeitä ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia. Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poiskarsintakriteerit:
Ensilinjan platinaan perustavan kemoterapian aikana tai sen jälkeen todettu tautikehityksen eteneminen.
Aiempi hoito millä tahansa PARP-estäjällä tai antiangiogeneettisellä tyrosiinikinaasientsyymin estäjällä (paitsi bevatsumabi ensilinjan hoidon osana).
Aiempi systemaattinen syöpähoito munasarjasyöpään muuta kuin ensilinjan platinaan perustava kemoterapia.
Hoidostaan riippumaton tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien muun muassa hoidostaan riippumaton kohonnut verenpaine, äskettäinen sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
Aktiivinen tai hoidostaan riippumaton infektio tai vakavia samanaikaisia systemaattisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet. Muiden syöpien sairastaminen viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan paikallissyöpää tai ei-melanoomaista ihosyöpää.
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tunnettu yliherkkyys fluzopariibille, famitiniibille tai niiden täyteaineille. Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylläpitohoito: Fluzoparib + Famitinib
Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vastauksen ensimmäisen linjan platinaan perustuvan kemoterapian jälkeen, saavat ylläpitohoitoa fluzoparibin ja famitiinimalaatin yhdistelmällä.
Fluzoparibia annostellaan suun kautta 150 mg kahdesti päivässä, ja famitiinimalaattia annostellaan suun kautta 10 mg kerran päivässä 28 päivän jaksoissa. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai enintään 24 jaksoa on suoritettu.
|
Fluzoparibia annetaan suun kautta annoksena 150 mg kahdesti päivässä, ja famitinibimalaattia annetaan suun kautta annoksena 10 mg kerran päivässä.
Hoitoa annetaan 28 päivän sykleinä ylläpitohoitona täydellisen tai osittaisen vastauksen jälkeen ensimmäisen linjan platinalääkitykseen, ja sitä jatketaan kunnes tauti etenee, esiintyy liiallisia haittavaikutuksia, suostumus perutaan, aloitetaan uusi kasvainlääkitys tai saavutetaan enintään 24 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymättömän sairastumisen selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta noin 48 kuukauteen
|
Progression-free survival is defined as the time from initiation of maintenance treatment with fluzoparib plus famitinib to the first documentation of disease progression according to RECIST v1.1 criteria or death from any cause, whichever occurs first.
|
Hoidon aloittamisesta noin 48 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- fluzoparibi
- famitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .