Fluzoparib mais Famitinib em Manutenção após Resposta à Primeira Linha de Platina no Cancro do Ovário Avançado
Fluzoparib Combinado Com Famitinib Como Terapia de Manutenção Após Resposta à Quimioterapia de Primeira Linha à Base de Platina em Doentes com Cancro do Ovário Avançado: Um Estudo Clínico Multicêntrico de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Zhou
- Número de telefone: 051267972861
- E-mail: zhouying1989@suda.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos no momento do consentimento informado. Cancro epitelial do ovário, cancro da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, recém-diagnosticado e confirmado histologicamente, incluindo carcinoma seroso de alto grau ou carcinoma endometrioide de alto grau.
Doença em estadio III-IV da FIGO no diagnóstico inicial. Resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) alcançada após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina, com ou sem bevacizumab.
Início do tratamento do estudo no prazo de 9 semanas após a última dose de quimioterapia à base de platina.
Estado de desempenho ECOG 0-1. Função medular óssea, hepática e renal adequada, conforme definido pelos critérios laboratoriais especificados no protocolo.
Esperança de vida de ≥12 semanas. Capacidade de engolir medicamentos orais e cumprir os requisitos do estudo. Consentimento informado escrito assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critérios de Exclusão:
Evidência de progressão da doença durante ou após a quimioterapia de primeira linha à base de platina.
Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP ou inibidor da tirosina quinase antiangiogénico (exceto bevacizumab como parte da terapia de primeira linha).
Tratamento sistémico prévio contra o cancro do ovário, além da quimioterapia de primeira linha à base de platina.
Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo, mas não se limitando a, hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio recente ou arritmia clinicamente significativa.
Infeção ativa ou não controlada, ou distúrbios sistémicos concomitantes graves que possam interferir com a participação no estudo.
Metástases conhecidas do sistema nervoso central. Histórico de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou cancro da pele não melanoma.
Mulheres grávidas ou a amamentar. Hipersensibilidade conhecida ao fluzoparib, famitinib ou a qualquer um dos seus excipientes. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a doente inadequada para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Manutenção: Fluzoparib + Famitinib
Os doentes que atingiram resposta completa ou parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina recebem terapia de manutenção com fluzoparib mais maleato de famitinib.
O fluzoparib é administrado por via oral na dose de 150 mg duas vezes por dia, e o maleato de famitinib é administrado por via oral na dose de 10 mg uma vez por dia em ciclos de 28 dias, continuando até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou conclusão de até 24 ciclos.
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O fluzoparib é administrado por via oral na dose de 150 mg duas vezes por dia, e o malato de famitinib é administrado por via oral na dose de 10 mg uma vez por dia.
O tratamento é administrado em ciclos de 28 dias como terapia de manutenção após resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha à base de platina, e é continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, início de nova terapia antitumoral ou conclusão de até 24 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 48 meses
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento de manutenção com fluzoparib mais famitinib até à primeira documentação de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início do tratamento até aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- fluzoparibe
- Famitinib
Outros números de identificação do estudo
- 2026091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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