Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluzoparib plus Famitinib jako udržovací léčba po odpovědi na první linii platinové léčby u pokročilého karcinomu vaječníků

27. ledna 2026 aktualizováno: Jinhua Zhou

Fluzoparib v kombinaci s famitinibem jako udržovací léčba po odpovědi na první linii platinové chemoterapie u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků: Jednoramenná multicentrická klinická studie

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická průzkumná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fluzoparibu v kombinaci s malátem famitinibu jako udržovací terapie u pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým (FIGO III-IV) vysoce diferencovaným serózním nebo endometrioidním karcinomem vaječníků (včetně karcinomu vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu), které dosáhly úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po první linii platinové chemoterapie (s bevacizumabem nebo bez něj). Způsobilé ženy ve věku 18–75 let s ECOG 0–1 zahájí studijní léčbu do <9 týdnů po poslední dávce platiny. Účastnice budou dostávat fluzoparib 150 mg orálně dvakrát denně plus malát famitinibu 10 mg orálně jednou denně v 28denních cyklech, pokračujících až po 24 cyklů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zahájení nové protinádorové terapie, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele. Primárním cílem je přežití bez progrese (PFS); sekundární cíle zahrnují celkové přežití (OS), dobu trvání odpovědi (DOR), čas do odpovědi (TTR) a PFS-2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku 18 až 75 let v době informovaného souhlasu. Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom, včetně vysoce diferencovaného serózního nebo vysoce diferencovaného endometrioidního karcinomu.

FIGO stádium III–IV při prvotní diagnóze. Dosažení úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) po ukončení první linie platinové chemoterapie, s bevacizumabem nebo bez něj.

Zahájení studijní léčby do 9 týdnů po poslední dávce platinové chemoterapie.

ECOG výkonnostní stav 0–1. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno protokolem stanovenými laboratorními kritérii.

Předpokládaná délka života ≥12 týdnů. Schopnost polykat perorální léky a dodržovat požadavky studie. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijně specifickými postupy.

Kritéria pro vyloučení:

Známky progrese onemocnění během nebo po první linii platinové chemoterapie.

Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP nebo antiangiogenním inhibitorem tyrozinkinázy (s výjimkou bevacizumabu jako součásti léčby první linie).

Předchozí systémová protinádorová léčba karcinomu vaječníků jiná než první linie platinové chemoterapie.

Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale nejen, nekontrolované hypertenze, nedávného infarktu myokardu nebo klinicky významné arytmie.

Aktivní nebo nekontrolovaná infekce nebo závažné přidružené systémové poruchy, které mohou narušovat účast ve studii.

Známé metastázy v centrálním nervovém systému. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže.

Těhotné nebo kojící ženy. Známá přecitlivělost na fluzoparib, famitinib nebo kteroukoli z jejich pomocných látek. Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníka činí pacientku nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržbová léčba: Fluzoparib + Famitinib
Pacienti, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi po první linii platinové chemoterapie, dostávají udržovací léčbu fluzoparibem plus famitinib maleátem. Fluzoparib se podává perorálně v dávce 150 mg dvakrát denně a famitinib maleát se podává perorálně v dávce 10 mg jednou denně v 28denních cyklech, pokračuje se až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokončení až 24 cyklů.
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib se podává perorálně v dávce 150 mg dvakrát denně a farnitinib malát se podává perorálně v dávce 10 mg jednou denně. Léčba se podává v 28denních cyklech jako udržovací terapie po dosažení úplné nebo částečné odpovědi na první linii platinové chemoterapie a pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, zahájení nové protinádorové léčby nebo dokončení až 24 cyklů.
Ostatní jména:
  • Famitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až přibližně 48 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení udržovací léčby fluzoparibem plus famitinibem do prvního zaznamenání progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby až přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinhua Zhou

Spolupracovníci

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na veřejné zpřístupnění individuálních dat účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit