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Fluzoparib plus Famitinib als Erhaltungstherapie nach erstliniger Platin-Ansprechen bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom

27. Januar 2026 aktualisiert von: Jinhua Zhou

Fluzoparib kombiniert mit Famitinib als Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinienchemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom: Eine einarmige, multizentrische klinische Studie

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische explorative klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib in Kombination mit Famitinib-Malat als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem (FIGO III-IV) hochgradigem serösem oder endometrioidem Ovarialkarzinom (einschließlich Tuben- und primärem Peritonealkarzinom) zu bewerten, die nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie (mit oder ohne Bevacizumab) ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht haben. Berechtigte Frauen im Alter von 18-75 Jahren mit ECOG 0-1 beginnen die Studientherapie innerhalb von <9 Wochen nach der letzten Platindosis. Die Teilnehmerinnen erhalten Fluzoparib 150 mg oral zweimal täglich plus Famitinib-Malat 10 mg oral einmal täglich in 28-Tage-Zyklen, fortgesetzt für bis zu 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfers. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS); sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), die Dauer des Ansprechens (DOR), die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) und PFS-2.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung. Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, einschließlich hochgradig seröser oder hochgradig endometrioider Karzinome.

FIGO-Stadium III–IV bei Erstdiagnose. Vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) nach Abschluss der platinbasierten Erstlinienchemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab, erreicht.

Beginn der Studienbehandlung innerhalb von 9 Wochen nach der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie.

ECOG-Leistungsstatus 0–1. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie durch protokollspezifische Laborparameter definiert.

Lebenserwartung von ≥12 Wochen. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und Studienanforderungen einzuhalten. Vor jeder studienspezifischen Prozedur unterzeichnete schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Hinweise auf Krankheitsprogression während oder nach der platinbasierten Erstlinienchemotherapie.

Vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor oder antiangiogenen Tyrosinkinase-Inhibitor (außer Bevacizumab als Teil der Erstlinientherapie).

Vorherige systemische Antikrebstherapie für Ovarialkarzinom außer der platinbasierten Erstlinienchemotherapie.

Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hypertonie, kürzlicher Myokardinfarkt oder klinisch signifikante Arrhythmie.

Aktive oder unkontrollierte Infektion oder schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.

Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem. Anamnese anderer Malignome in den letzten 5 Jahren, außer adäquat behandelten Karzinomen in situ der Zervix oder nicht-melanozytären Hautkrebsen.

Schwangere oder stillende Frauen. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluzoparib, Famitinib oder einen ihrer Hilfsstoffe. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientin für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltungstherapie: Fluzoparib + Famitinib
Patienten, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ein komplettes oder partielles Ansprechen erreichten, erhalten eine Erhaltungstherapie mit Fluzoparib plus Famitinibmalat. Fluzoparib wird oral mit 150 mg zweimal täglich verabreicht, und Famitinibmalat wird oral mit 10 mg einmal täglich in 28-Tage-Zyklen verabreicht, fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss von bis zu 24 Zyklen.
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib wird oral in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich verabreicht, und Famitinibmalat wird oral in einer Dosis von 10 mg einmal täglich verabreicht. Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen als Erhaltungstherapie nach vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinienchemotherapie und wird fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Antitumortherapie oder Abschluss von bis zu 24 Zyklen.
Andere Namen:
  • Famitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zu etwa 48 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erhaltungstherapie mit Fluzoparib plus Famitinib bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von Behandlungsbeginn bis zu etwa 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinhua Zhou

Mitarbeiter

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, die Daten einzelner Teilnehmer öffentlich zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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