Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluzoparib Plus Famitinib Jako Leczenie Podtrzymujące Po Pierwszej Linii Leczenia Platyną W Zaawansowanym Raku Jajnika

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jinhua Zhou

Fluzoparib w połączeniu z famitinibem jako terapia podtrzymująca po odpowiedzi na pierwszoliniową chemioterapię opartą na związkach platyny u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika: jednoosobowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

To jest jedno-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne eksploracyjne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fluzoparybu w połączeniu z maleinianem famitynibu jako terapii podtrzymującej u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym (FIGO III-IV) surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (w tym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej), które osiągnęły całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny (z lub bez bewacyzumabu). Kwalifikujące się kobiety w wieku 18-75 lat z ECOG 0-1 rozpoczną leczenie badane w ciągu <9 tygodni po ostatniej dawce platyny. Uczestniczki będą otrzymywać fluzoparyb 150 mg doustnie dwa razy dziennie plus maleinian famitynibu 10 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach, kontynuując do 24 cykli lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania zgody lub decyzji badacza. Pierwszym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS); drugorzędne punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie (OS), czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do odpowiedzi (TTR) i PFS-2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Nowo zdiagnozowany, histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, w tym wysoko zróżnicowany rak surowiczy lub wysoko zróżnicowy rak endometrioidalny.

Choroba w stadium III-IV według FIGO w momencie wstępnej diagnozy. Uzyskanie całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny, z lub bez bewacyzumabu.

Rozpoczęcie leczenia w badaniu w ciągu 9 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii opartej na związkach platyny.

Stan sprawności ECOG 0-1. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z laboratoryjnymi kryteriami określonymi w protokole.

Przewidywana długość życia ≥12 tygodni. Zdolność do połykania leków doustnych i przestrzegania wymagań badania. Podpisana pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

Dowody na postęp choroby w trakcie lub po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.

Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem PARP lub antyangiogennym inhibitorem kinazy tyrozynowej (z wyjątkiem bewacyzumabu jako części terapii pierwszej linii).

Wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa w raku jajnika inna niż pierwsza linia chemioterapii opartej na związkach platyny.

Niekontrolowana lub istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym, ale nie tylko, niekontrolowane nadciśnienie, niedawny zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotna arytmia.

Aktywna lub niekontrolowana infekcja lub poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Znana nadwrażliwość na fluzoparib, famitinib lub którykolwiek z ich składników pomocniczych. Każdy stan, który, według oceny badacza, uniemożliwiłby pacjentce udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca: Fluzoparib + Famitinib
Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową odpowiedź po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny, otrzymują terapię podtrzymującą z fluzoparybem plus famitynibem w postaci jabłczanu.
Fluzoparyb podaje się doustnie w dawce 150 mg dwa razy dziennie, a famitynib w postaci jabłczanu podaje się doustnie w dawce 10 mg raz dziennie w 28-dniowych cyklach, kontynuowanych do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia do 24 cykli.
Lek: Fluzoparib
Fluzoparib podaje się doustnie w dawce 150 mg dwa razy dziennie, a malinian famitynibu podaje się doustnie w dawce 10 mg raz dziennie. Leczenie prowadzi się w 28-dniowych cyklach jako terapię podtrzymującą po uzyskaniu całkowitej lub częściowej odpowiedzi na pierwszoliniową chemioterapię opartą na związkach platyny i kontynuuje się je do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia do 24 cykli.
Inne nazwy:
  • Famitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego fluzoparibem w połączeniu z famitynibem do pierwszej dokumentacji progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia do około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinhua Zhou

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj