Fluzoparib más Famitinib como Mantenimiento Tras Respuesta a Platino de Primera Línea en Cáncer de Ovario Avanzado
Fluzoparib combinado con Famitinib como terapia de mantenimiento tras la respuesta a la quimioterapia de primera línea basada en platino en pacientes con cáncer de ovario avanzado: Un estudio clínico unicéntrico y multicéntrico
Mujeres elegibles de 18-75 años con ECOG 0-1 comenzarán el tratamiento del estudio dentro de <9 semanas después de la última dosis de platino.
Los participantes recibirán fluzoparib 150 mg por vía oral dos veces al día más malato de famitinib 10 mg por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días, continuando hasta 24 ciclos o hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, inicio de nueva terapia antitumoral, retiro del consentimiento o decisión del investigador.
El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP); los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la duración de la respuesta (DDR), el tiempo hasta la respuesta (TTR) y SLP-2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Zhou
- Número de teléfono: 051267972861
- Correo electrónico: zhouying1989@suda.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre 18 y 75 años en el momento del consentimiento informado. Cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario recién diagnosticado y confirmado histológicamente, incluido el carcinoma seroso de alto grado o el carcinoma endometrioide de alto grado.
Enfermedad en estadio FIGO III-IV en el diagnóstico inicial. Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) lograda después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino, con o sin bevacizumab.
Inicio del tratamiento del estudio dentro de las 9 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia basada en platino.
Estado funcional ECOG 0-1. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, según los criterios de laboratorio especificados en el protocolo.
Expectativa de vida de ≥12 semanas. Capacidad para tragar medicamentos orales y cumplir con los requisitos del estudio. Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
Evidencia de progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP o inhibidor de tirosina quinasa antiangiogénico (excepto bevacizumab como parte de la terapia de primera línea).
Tratamiento sistémico previo contra el cáncer para el cáncer de ovario distinto de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluida, entre otras, hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente o arritmia clínicamente significativa.
Infección activa o no controlada, o trastornos sistémicos concomitantes graves que puedan interferir con la participación en el estudio.
Metástasis conocidas en el sistema nervioso central. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Hipersensibilidad conocida al fluzoparib, famitinib o cualquiera de sus excipientes. Cualquier condición que, según el criterio del investigador, haga que la paciente no sea adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de mantenimiento: Fluzoparib + Famitinib
Los pacientes que lograron respuesta completa o parcial tras la quimioterapia de primera línea basada en platino reciben terapia de mantenimiento con fluzoparib más malato de famitinib.
El fluzoparib se administra por vía oral a 150 mg dos veces al día, y el malato de famitinib se administra por vía oral a 10 mg una vez al día en ciclos de 28 días, continuando hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización de hasta 24 ciclos. |
Fluzoparib se administra por vía oral a una dosis de 150 mg dos veces al día, y famitinib malato se administra por vía oral a una dosis de 10 mg una vez al día.
El tratamiento se administra en ciclos de 28 días como terapia de mantenimiento tras una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea basada en platino, y se continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, inicio de una nueva terapia antitumoral o finalización de hasta 24 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 48 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento de mantenimiento con fluzoparib más famitinib hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- flízoparib
- famitinib
Otros números de identificación del estudio
- 2026091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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