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Fluzoparib Plus Famitinib en Maintenance après Réponse au Platine en Première Ligne dans le Cancer Ovarien Avancé

27 janvier 2026 mis à jour par: Jinhua Zhou

Fluzoparib combiné au famitinib en tant que traitement d'entretien après réponse à une chimiothérapie de première ligne à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé : une étude clinique monocentrique multicentrique

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire multicentrique, monobras, en ouvert, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fluzoparib associé au malate de famitinib en tant que traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade séreux ou endométrioïde, nouvellement diagnostiqué à un stade avancé (FIGO III-IV) (incluant les cancers de la trompe de Fallope et du péritoine primitif), qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après une chimiothérapie de première ligne à base de platine (avec ou sans bévacizumab). Les femmes éligibles âgées de 18 à 75 ans avec un ECOG de 0 à 1 débuteront le traitement de l'étude dans un délai de <9 semaines après la dernière dose de platine. Les participantes recevront du fluzoparib 150 mg par voie orale deux fois par jour plus du malate de famitinib 10 mg par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours, à poursuivre pendant jusqu'à 24 cycles ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, retrait du consentement ou décision de l'investigateur. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) ; les critères secondaires incluent la survie globale (SG), la durée de la réponse (DDR), le délai jusqu'à la réponse (DUR) et la SSP-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patientes âgées de 18 à 75 ans au moment du consentement éclairé. Cancer épithélial de l'ovaire, cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primaire nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement, y compris le carcinome séreux de haut grade ou le carcinome endométrioïde de haut grade.

Maladie de stade FIGO III-IV au diagnostic initial. Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) obtenue après la fin de la chimiothérapie de première ligne à base de platine, avec ou sans bévacizumab.

Début du traitement de l'étude dans les 9 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine.

État général ECOG 0-1. Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate, selon les critères de laboratoire spécifiés dans le protocole.

Espérance de vie ≥12 semaines. Capacité à avaler des médicaments oraux et à respecter les exigences de l'étude. Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critères d'exclusion :

Signes de progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP ou un inhibiteur de tyrosine kinase anti-angiogénique (sauf le bévacizumab dans le cadre du traitement de première ligne).

Traitement systémique anticancéreux antérieur pour le cancer de l'ovaire autre que la chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension non contrôlée, un infarctus du myocarde récent ou une arythmie cliniquement significative.

Infection active ou non contrôlée, ou troubles systémiques concomitants graves pouvant interférer avec la participation à l'étude.

Métastases connues du système nerveux central. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau non mélanome adéquatement traité.

Femmes enceintes ou allaitantes. Hypersensibilité connue au fluzoparib, au famitinib ou à l'un de leurs excipients. Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait la patiente inadaptée à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'entretien : Fluzoparib + Famitinib
Les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine de première intention reçoivent un traitement d'entretien par fluzoparib plus malate de famitinib. Le fluzoparib est administré par voie orale à raison de 150 mg deux fois par jour, et le malate de famitinib est administré par voie orale à raison de 10 mg une fois par jour selon des cycles de 28 jours, poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou achèvement de jusqu'à 24 cycles.
Médicament: Fluzoparib
Le fluzoparib est administré par voie orale à la dose de 150 mg deux fois par jour, et le malate de famitinib est administré par voie orale à la dose de 10 mg une fois par jour. Le traitement est administré par cycles de 28 jours en tant que traitement d'entretien après une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine de première intention, et est poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale ou achèvement de jusqu'à 24 cycles.
Autres noms:
  • Famitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à environ 48 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement d'entretien par fluzoparib plus famitinib et la première documentation d'une progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
De l'initiation du traitement jusqu'à environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinhua Zhou

Collaborateurs

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a aucun plan de rendre les données individuelles des participants publiquement disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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