- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07382713
첫 번째 라인 플래티넘 치료에 반응한 진행성 난소암에서 Fluzoparib 및 Famitinib 유지 치료
플루조파립과 파미티닙을 병용한 유지요법이 진행성 난소암 환자의 1차 백금 기반 화학요법 반응 후 적용되는 단일군, 다기관 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Zhou
- 전화번호: 051267972861
- 이메일: zhouying1989@suda.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
동의서 작성 시 18세에서 75세 사이의 여성 환자. 새로 진단된, 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암으로, 고등급 장액성 또는 고등급 자궁내막양 암종을 포함합니다.
초기 진단 시 FIGO 3기-4기 질환. 1차 백금 기반 화학요법(베바시주맙 포함 또는 제외) 완료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 달성.
마지막 백금 기반 화학요법 투여 후 9주 이내에 연구 치료 시작.
ECOG 수행 상태 0-1. 연구 계획서에 명시된 검사 기준에 따른 적절한 골수, 간, 신장 기능.
기대 여명 ≥12주. 경구 약물 복용 및 연구 요구사항 준수 가능. 연구 관련 절차 전 서면 동의서 서명.
제외 기준:
1차 백금 기반 화학요법 중 또는 이후 질환 진행 증거.
이전 PARP 억제제 또는 항혈관생성 티로신 키나제 억제제 치료 경험(1차 치료의 일부로 베바시주맙 제외).
1차 백금 기반 화학요법 이외의 난소암에 대한 이전 전신 항암 치료.
조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 최근 심근경색, 임상적으로 유의한 부정맥 등 포함.
활성 또는 조절되지 않는 감염, 또는 연구 참여에 방해가 될 수 있는 심각한 동반 전신 질환.
알려진 중추신경계 전이. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외.
임신 중이거나 수유 중인 여성. 플루조파립, 파미티닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 부적합하게 만드는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유지 치료: 플루조파립 + 파미티닙
일차 플래티넘 기반 화학요법 후 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자는 플루조파립과 말산 파미티닙을 병용한 유지요법을 받습니다.
플루조파립은 150mg을 하루 두 번 경구 투여하고, 말산 파미티닙은 10mg을 하루 한 번 경구 투여하며, 28일 주기로 진행됩니다. 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 최대 24주기 완료 시까지 계속됩니다.
|
Fluzoparib는 150mg을 1일 2회 경구 투여하고, famitinib malate는 10mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
치료는 1차 백금 기반 화학요법에 대한 완전 반응 또는 부분 반응 후 유지요법으로 28일 주기로 시행되며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 새로운 항종양 치료 시작 또는 최대 24주기 완료 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 치료 시작부터 약 48개월까지
|
무진행 생존기간은 RECIST v1.1 기준에 따른 질병 진행이 처음 기록되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로, 플루조파립과 파미티닙의 유지 치료 시작 시점부터 측정됩니다.
|
치료 시작부터 약 48개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .