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첫 번째 라인 플래티넘 치료에 반응한 진행성 난소암에서 Fluzoparib 및 Famitinib 유지 치료

2026년 1월 27일 업데이트: Jinhua Zhou

플루조파립과 파미티닙을 병용한 유지요법이 진행성 난소암 환자의 1차 백금 기반 화학요법 반응 후 적용되는 단일군, 다기관 임상 연구

이것은 최초의 백금 기반 화학요법(베바시주맙 포함 또는 미포함) 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한, 새로 진단된 진행성(FIGO III-IV) 고등급 장액성 또는 자궁내막양 난소암(난관암 및 원발성 복막암 포함) 환자에서 유지요법으로서 플루조파립과 말산 파미티닙의 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일군, 개방형, 다기관 탐색적 임상 연구입니다. 적격 여성(18-75세, ECOG 0-1)은 마지막 백금 투여 후 <9주 이내에 연구 치료를 시작할 것입니다. 참가자는 28일 주기로 플루조파립 150mg을 경구 투여(1일 2회)와 말산 파미티닙 10mg을 경구 투여(1일 1회) 병용 요법을 받으며, 최대 24주기까지 또는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 새로운 항종양 요법 시작, 동의 철회, 연구자 판단 시까지 계속됩니다. 주요 종료점은 무진행 생존(PFS)이며, 부차적 종료점에는 전체 생존(OS), 반응 지속 기간(DOR), 반응 시간(TTR), PFS-2가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

동의서 작성 시 18세에서 75세 사이의 여성 환자. 새로 진단된, 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암으로, 고등급 장액성 또는 고등급 자궁내막양 암종을 포함합니다.

초기 진단 시 FIGO 3기-4기 질환. 1차 백금 기반 화학요법(베바시주맙 포함 또는 제외) 완료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 달성.

마지막 백금 기반 화학요법 투여 후 9주 이내에 연구 치료 시작.

ECOG 수행 상태 0-1. 연구 계획서에 명시된 검사 기준에 따른 적절한 골수, 간, 신장 기능.

기대 여명 ≥12주. 경구 약물 복용 및 연구 요구사항 준수 가능. 연구 관련 절차 전 서면 동의서 서명.

제외 기준:

1차 백금 기반 화학요법 중 또는 이후 질환 진행 증거.

이전 PARP 억제제 또는 항혈관생성 티로신 키나제 억제제 치료 경험(1차 치료의 일부로 베바시주맙 제외).

1차 백금 기반 화학요법 이외의 난소암에 대한 이전 전신 항암 치료.

조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 최근 심근경색, 임상적으로 유의한 부정맥 등 포함.

활성 또는 조절되지 않는 감염, 또는 연구 참여에 방해가 될 수 있는 심각한 동반 전신 질환.

알려진 중추신경계 전이. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외.

임신 중이거나 수유 중인 여성. 플루조파립, 파미티닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 부적합하게 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지 치료: 플루조파립 + 파미티닙
일차 플래티넘 기반 화학요법 후 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자는 플루조파립과 말산 파미티닙을 병용한 유지요법을 받습니다. 플루조파립은 150mg을 하루 두 번 경구 투여하고, 말산 파미티닙은 10mg을 하루 한 번 경구 투여하며, 28일 주기로 진행됩니다. 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 최대 24주기 완료 시까지 계속됩니다.
Fluzoparib는 150mg을 1일 2회 경구 투여하고, famitinib malate는 10mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
치료는 1차 백금 기반 화학요법에 대한 완전 반응 또는 부분 반응 후 유지요법으로 28일 주기로 시행되며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 새로운 항종양 치료 시작 또는 최대 24주기 완료 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 파미티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 치료 시작부터 약 48개월까지
무진행 생존기간은 RECIST v1.1 기준에 따른 질병 진행이 처음 기록되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로, 플루조파립과 파미티닙의 유지 치료 시작 시점부터 측정됩니다.
치료 시작부터 약 48개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공개할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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