敗血症性ショックの治療のためのヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾン
敗血症性ショックを有する成人患者におけるヒドロコルチゾンおよびフルドロコルチゾンの開始：前向きランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、宿主の感染に対する反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害であり、敗血症性ショックはその最も重篤な形態を表し、高度の循環器系および代謝異常を特徴とし、高い死亡率を示します。
現在の国際ガイドラインでは、十分な輸液蘇生と昇圧薬治療にもかかわらず低血圧が持続する敗血症性ショック患者に対して、補助療法として静脈内ヒドロコルチゾンの投与を推奨しています。しかし、重篤な患者では糖質コルチコイド活性とミネラルコルチコイド活性の両方に相対的な欠乏がみられる可能性があり、ヒドロコルチゾン単独では重度のストレス下での生理学的需要を完全には満たせない場合があります。近年、ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの併用療法が研究されていますが、公表された試験では死亡率、ショックの回復、有害事象に関して一貫しない結果が報告されています。
したがって、この無作為化比較試験は、敗血症性ショック患者において、標準療法と比較してヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qingquan Lyu, Master
- 電話番号：0086-18051063899
- メール：bonhomie2014@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaohua Gu, Master
- 電話番号：0086-18051062325
- メール：njguxiaohua@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- 募集
- Northern Jiangsu People's Hospital
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コンタクト：
- Qingquan Lyu, Master
- 電話番号：0086-18051063899
- メール：bonhomie2014@163.com
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コンタクト：
- Xiaohua Gu, Master
- 電話番号：0086-18051062325
- メール：njguxiaohua@163.com
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主任研究者：
- Qingquan Lyu, Master
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副調査官：
- Ruiqiang Zheng, Bachelor
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副調査官：
- Jiangquan Yu, Doctor
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副調査官：
- Xiaohua Gu, Master
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副調査官：
- Ying Shi, Master
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副調査官：
- Yuanjin Pan, Bachelor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
(1) 18歳以上90歳以下; (2) 敗血症性ショックの診断後12時間以内。
除外基準：
以下のいずれかの条件に該当する患者は除外されます：
- 敗血症性ショック発症前3か月以内の全身性コルチコステロイド療法;
- 高用量ステロイド療法;
- 免疫抑制;
- 妊娠中;
- ヒドロコルチゾンまたはフルドロコルチゾンに対する既知のアレルギー;
- 消化管出血、穿孔、または絶食が必要なその他の状態の存在;
- 無作為化後90日以内に既存疾患による死亡が予想される場合（登録医師の判断による）;
- 担当スタッフまたは患者家族の拒否;
- 現在他の臨床試験に参加中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン＋フルドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン：1日あたり200 mgを最大7日間、またはICU退室のいずれか早い方まで、持続静脈内注入により投与します。 フルドロコルチゾン：1日1回50 μgを経口または経鼻胃チューブで投与し、最大7日間、またはICU退室のいずれか早い方まで継続します。 |
ヒドロコルチゾンは、1日200mgの用量で持続的静脈内点滴により投与されます。 フルドロコルチゾンは、1日1回50μgの用量で経口または経鼻胃管により投与されます。 両薬剤は、最長7日間、またはICU退室のいずれか早い方まで投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は、現在の国際ガイドラインに従い、輸液蘇生、血管作動薬療法、抗菌薬治療、および治療医の裁量によるヒドロコルチゾンの使用を含むその他の支持療法を含む敗血症性ショックの標準治療を受けるが、フルドロコルチゾンは使用しない。
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患者は、国際的および施設内の最新ガイドラインに従い、敗血症性ショックに対する標準治療を受けます。これには、輸液蘇生、昇圧薬療法、抗菌薬治療、およびその他の支持療法が含まれます。
フルドロコルチゾンは投与されません。ヒドロコルチゾンは主治医の判断により投与される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：無作為化から90日後
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無作為化後90日目の全死因死亡率
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無作為化から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：ランダム化から 28 日後
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無作為化後28日目の全死因死亡率
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ランダム化から 28 日後
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ICU死亡率
時間枠：ランダム化からICU退院まで（最大90日間）
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ICU退院時における全死亡
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ランダム化からICU退院まで（最大90日間）
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院内死亡率
時間枠：無作為化から退院まで（最大90日）
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退院時の全死亡
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無作為化から退院まで（最大90日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までのICUなしの日
時間枠：ランダム化から 28 日後
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無作為化後の 28 日間に生存し、ICU に滞在しなかった合計日数。
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ランダム化から 28 日後
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28 日目までの CRRT のない日
時間枠：ランダム化から 28 日後
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無作為化後の 28 日間に生存し、CRRT がなかった合計日数。
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ランダム化から 28 日後
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72時間乳酸塩
時間枠：ランダム化から 72 時間後
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無作為化後72時間の乳酸値
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ランダム化から 72 時間後
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72時間のP/F
時間枠：ランダム化から 72 時間後
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ランダム化後 72 時間の P/F
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ランダム化から 72 時間後
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ショック反転時間
時間枠：無作為化から最大28日間
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ショックの回復は、少なくとも24時間、昇圧薬の支持なしに収縮期血圧が少なくとも90 mmHgを維持することと定義されます。
ショック回復までの時間は、ランダム化からショック回復までの時間と定義されます。
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無作為化から最大28日間
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ICU滞在期間
時間枠：ランダム化からICU退院まで（最大90日間）
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ICU退室までの日数
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ランダム化からICU退院まで（最大90日間）
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入院期間
時間枠：ランダム化から退院まで（最大90日間）
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入院退院までの日数
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ランダム化から退院まで（最大90日間）
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72時間後の順次臓器不全評価（SOFA）スコアの変化
時間枠：ランダム化後72時間
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Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアは0から24までの範囲で、スコアが高いほど臓器機能障害がより重度であり、臨床的転帰が悪いことを示します。
SOFAスコアの変化（ΔSOFA）は、登録時のSOFAスコアから無作為化後72時間のSOFAスコアを差し引いて計算されます。
患者が72時間以内にICUから退院した場合、ICU退院時のSOFAスコアが分析に使用されます。
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ランダム化後72時間
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28日目までの血管収縮薬不使用日数
時間枠：無作為化後28日
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無作為化後28日間における、昇圧薬を使用せずに生存した総日数。
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無作為化後28日
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28日目までの人工呼吸器非使用日数
時間枠：無作為化後28日
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無作為化後28日間の生存日数および人工呼吸器サポートからの解放日数の合計。
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無作為化後28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qingquan Lyu, Master、Northern Jiangsu People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025ky387
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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