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Hidrocortisona y Fludrocortisona para el Tratamiento del Shock Séptico

3 de marzo de 2026 actualizado por: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Inicio de Hidrocortisona y Fludrocortisona en Pacientes Adultos con Shock Séptico: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de hidrocortisona y fludrocortisona en pacientes adultos con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección, y el shock séptico representa su forma más grave, caracterizada por anomalías circulatorias y metabólicas profundas con alta mortalidad.

Las guías internacionales actuales recomiendan la hidrocortisona intravenosa como terapia adyuvante en pacientes con shock séptico que permanecen hipotensos a pesar de una reanimación con líquidos adecuada y tratamiento con vasopresores. Sin embargo, los pacientes críticamente enfermos pueden presentar deficiencias relativas tanto de la actividad glucocorticoide como mineralocorticoide, y la hidrocortisona sola puede no satisfacer completamente las demandas fisiológicas bajo estrés severo. En los últimos años, se ha investigado la terapia combinada con hidrocortisona y fludrocortisona, pero los ensayos publicados han reportado resultados inconsistentes con respecto a la mortalidad, la reversión del shock y los eventos adversos.

Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la hidrocortisona combinada con fludrocortisona, en comparación con la terapia estándar, en pacientes con shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

336

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingquan Lyu, Master
  • Número de teléfono: 0086-18051063899
  • Correo electrónico: bonhomie2014@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaohua Gu, Master
  • Número de teléfono: 0086-18051062325
  • Correo electrónico: njguxiaohua@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
          • Qingquan Lyu, Master
          • Número de teléfono: 0086-18051063899
          • Correo electrónico: bonhomie2014@163.com
        • Contacto:
          • Xiaohua Gu, Master
          • Número de teléfono: 0086-18051062325
          • Correo electrónico: njguxiaohua@163.com
        • Investigador principal:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Sub-Investigador:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Sub-Investigador:
          • Ying Shi, Master
        • Sub-Investigador:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) 18 ≤ Edad ≤ 90; (2) Diagnóstico de shock séptico dentro de las 12 h.

Criterios de exclusión:

Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. Tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses antes del shock séptico;
  2. Tratamiento con esteroides en dosis altas;
  3. Inmunosupresión;
  4. Embarazada;
  5. Alergia conocida a la hidrocortisona o fludrocortisona;
  6. Presencia de hemorragia gastrointestinal, perforación u otras condiciones que requieran ayuno;
  7. Muerte anticipada por una enfermedad preexistente dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización (según lo determine el médico que inscribe al paciente);
  8. Rechazo del personal médico o familia del paciente;
  9. Participación actual en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrocortisona más Fludrocortisona

Hidrocortisona: 200 mg al día administrados por infusión intravenosa continua durante hasta 7 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero.

Fludrocortisona: 50 μg administrados por vía oral o a través de sonda nasogástrica una vez al día durante hasta 7 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
Droga: Hidrocortisona más Fludrocortisona

La hidrocortisona se administrará a una dosis de 200 mg al día mediante infusión intravenosa continua.

La fludrocortisona se administrará a una dosis de 50 μg una vez al día por vía oral o a través de una sonda nasogástrica.

Ambos fármacos se administrarán hasta 7 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero.

Otros nombres:
  • Inyección de Hidrocortisona
  • Comprimidos de Acetato de Fludrocortisona
Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán atención estándar para el shock séptico según las directrices internacionales actuales, incluida la reanimación con líquidos, la terapia con vasopresores, el tratamiento antimicrobiano y otras medidas de apoyo, incluido el uso de hidrocortisona a discreción del médico tratante, pero sin fludrocortisona.
Otro: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán cuidados estándar para el shock séptico según las directrices internacionales e institucionales actuales, incluida la reanimación con líquidos, terapia con vasopresores, tratamiento antimicrobiano y otras medidas de soporte. No se administrará fludrocortisona. La hidrocortisona puede administrarse a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas el día 90 después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas el día 28 después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 90 días)
Mortalidad por todas las causas al alta de la UCI
Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 90 días)
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Número total de días vivos y libres de estancia en UCI durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
28 días después de la aleatorización
Días sin CRRT hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Número total de días vivos y libres de CRRT durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
28 días después de la aleatorización
Lactato 72h
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
nivel de lactato a las 72 h después de la aleatorización
72 horas después de la aleatorización
72h P/F
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
P/F a las 72 h después de la aleatorización
72 horas después de la aleatorización
Tiempo de reversión del shock
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días
La reversión del shock se define como el mantenimiento de una presión arterial sistólica de al menos 90 mmHg sin soporte vasopresor durante al menos 24 h.
El tiempo hasta la reversión del shock se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la reversión del shock.
Desde la aleatorización hasta 28 días
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 90 días)
Tiempo en días hasta el alta de UCI
Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 90 días)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Tiempo en días hasta el alta hospitalaria
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Cambio en la puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
La puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) oscila entre 0 y 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una disfunción orgánica más grave y peores resultados clínicos. El cambio en la puntuación SOFA (ΔSOFA) se calcula como la puntuación SOFA en el momento de la inclusión menos la puntuación SOFA a las 72 horas después de la aleatorización. Si un paciente es dado de alta de la UCI antes de las 72 horas, se utilizará la puntuación SOFA al alta de la UCI para el análisis.
72 horas después de la aleatorización
Días sin vasopresores hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Número total de días con vida y libre de vasopresor durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
28 días después de la aleatorización
Días sin soporte ventilatorio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Número total de días con vida y sin soporte ventilatorio durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
28 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025ky387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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