Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon i Fludrokortyzon w Leczeniu Wstrząsu Septycznego

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Inicjacja hydrokortyzonu i fludrokortyzonu u dorosłych pacjentów z wstrząsem septycznym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej hydrokortyzonu i fludrokortyzonu u dorosłych pacjentów z wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana zaburzoną odpowiedzią gospodarza na zakażenie, a wstrząs septyczny stanowi jej najcięższą postać, charakteryzującą się głębokimi zaburzeniami krążenia i metabolicznymi z wysoką śmiertelnością.

Aktualne międzynarodowe wytyczne zalecają dożylne podawanie hydrokortyzonu jako leczenie wspomagające u pacjentów z wstrząsem septycznym, u których utrzymuje się niedociśnienie pomimo odpowiedniego wypełnienia łożyska naczyniowego i leczenia wazopresorami. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym może występować względny niedobór zarówno aktywności glikokortykosteroidowej, jak i mineralokortykosteroidowej, a sam hydrokortyzon może nie w pełni zaspokajać potrzeby fizjologiczne w warunkach ciężkiego stresu. W ostatnich latach badano terapię skojarzoną hydrokortyzonem i fludrokortyzonem, jednak opublikowane badania donoszą o niespójnych wynikach dotyczących śmiertelności, odwrócenia wstrząsu i zdarzeń niepożądanych.

Dlatego to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia hydrokortyzonu z fludrokortyzonem w porównaniu z terapią standardową u pacjentów z wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Pod-śledczy:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Pod-śledczy:
          • Ying Shi, Master
        • Pod-śledczy:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Wiek 18≤90; (2) Rozpoznanie wstrząsu septycznego w ciągu 12 h.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:

  1. Systemowa terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrząsem septycznym;
  2. Terapia wysokimi dawkami steroidów;
  3. Immunosupresja;
  4. Ciaża;
  5. Znana alergia na hydrokortyzon lub fludrokortyzon;
  6. Obecność krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji lub innych stanów wymagających głodzenia;
  7. Przewidywana śmierć z powodu istniejącej wcześniej choroby w ciągu 90 dni po randomizacji (zgodnie z oceną lekarza kwalifikującego);
  8. Odmowa ze strony personelu prowadzącego lub rodziny pacjenta;
  9. Obecny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokortyzon plus Fludrokortyzon

Hydrokortyzon: 200 mg na dzień podawane w postaci ciągłej infuzji dożylnej przez okres do 7 dni lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Fludrokortyzon: 50 μg podawane doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie przez okres do 7 dni lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Hydrokortyzon plus Fludrokortyzon

Hydrokortyzon będzie podawany w dawce 200 mg na dobę przez ciągły wlew dożylny.

Fludrokortyzon będzie podawany w dawce 50 μg raz na dobę doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Oba leki będą podawane przez okres do 7 dni lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon w zastrzyku
  • Tabletki octanu fludrokortyzonu
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w przypadku wstrząsu septycznego zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi, w tym resuscytację płynową, terapię wazopresorową, leczenie przeciwdrobnoustrojowe i inne środki wspomagające, w tym stosowanie hydrokortyzonu według uznania lekarza prowadzącego, ale bez fludrokortyzonu.
Inny: Standardowa opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w przypadku wstrząsu septycznego zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i instytucjonalnymi wytycznymi, w tym resuscytację płynową, terapię wazopresorami, leczenie przeciwdrobnoustrojowe oraz inne środki wspomagające. Fludrokortyzon nie będzie podawany. Hydrokortyzon może być podawany według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 90. dniu po randomizacji
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu po randomizacji
28 dni po randomizacji
Śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIT (do 90 dni)
Śmiertelność ogólna w momencie wypisu z OIT
Od randomizacji do wypisu z OIT (do 90 dni)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Całkowita śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od OIOM-u do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Całkowita liczba dni spędzonych przy życiu i bez pobytu na OIOM-ie w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji
Dni wolne od CRRT do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Całkowita liczba dni przeżycia i czasu wolnego od CRRT w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji
72h mleczan
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
poziom mleczanu po 72 godzinach od randomizacji
72 godziny po randomizacji
72h P/F
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
P/F po 72 godzinach od randomizacji
72 godziny po randomizacji
Czas odwrócenia wstrząsu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Odwrócenie wstrząsu definiuje się jako utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi na poziomie co najmniej 90 mmHg bez wsparcia wazopresyjnego przez co najmniej 24 godziny. Czas do odwrócenia wstrząsu definiuje się jako czas od randomizacji do odwrócenia wstrząsu.
Od randomizacji do 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIT (do 90 dni)
Czas w dniach do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Od randomizacji do wypisu z OIT (do 90 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Czas w dniach do wypisu ze szpitala
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zmiana wskaźnika niewydolności narządów według skali SOFA po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Skala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) przyjmuje wartości od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą dysfunkcję narządów i gorsze wyniki kliniczne. Zmiana wartości SOFA (ΔSOFA) jest obliczana jako wynik SOFA przy rekrutacji minus wynik SOFA po 72 godzinach od randomizacji. Jeśli pacjent zostanie wypisany z OIT w ciągu 72 godzin, do analizy zostanie wykorzystany wynik SOFA przy wypisie z OIT.
72 godziny po randomizacji
Dni bez wazopresorów do 28 dnia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Całkowita liczba dni przeżytych bez potrzeby stosowania leków wazopresyjnych w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji
Dni bez wsparcia respiratora do 28 dnia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Całkowita liczba dni przeżytych bez wspomagania wentylacji w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ky387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj