Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni ja fludrokortisoni septisen shokin hoidossa

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Hydrokortisonin ja fludrokortisonin aloittaminen aikuisilla septisen šokin potilailla: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta septisen šokin sairastavilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on hengenvaarallinen elintoimintahäiriö, joka johtuu isäntäorganismin säätelemättömästä reaktioista infektioon, ja septinen sokki on sen vakavin muoto, jolle on ominaista syvät verenkierto- ja aineenvaihdunnalliset poikkeavuudet, joilla on korkea kuolleisuus.

Nykyiset kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat suonensisäistä hydrokortisonia lisähoitona potilaille, joilla on septinen sokki ja jotka pysyvät hypotensiivisina riittävästä nestehoidosta ja vasopressorihoitosta huolimatta. Kriittisesti sairailla potilailla voi kuitenkin esiintyä glukokortikoidi- ja mineralokortikoiditoiminnan suhteellisia puutteita, ja pelkkä hydrokortisoni ei välttämättä täysin täytä fysiologisia tarpeita vakavan stressin alaisena. Viime vuosina hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistelmähoitoa on tutkittu, mutta julkaistuissa tutkimuksissa on raportoitu ristiriitaisia tuloksia kuolleisuuden, sokkipotilaan palautumisen ja haittatapahtumien suhteen.

Siksi tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna standardihoitoon potilailla, joilla on septinen sokki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Alatutkija:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Alatutkija:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Alatutkija:
          • Ying Shi, Master
        • Alatutkija:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

(1) 18≤Ikä≤90; (2) Septisen šokin diagnoosi 12 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista, suljetaan tutkimuksesta:

  1. Systeminen kortikosteroidihoidon saanti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen septistä šokkia;
  2. Suuriannoksinen steroidihoidon saanti;
  3. Immunosupressio;
  4. Raskaus;
  5. Tunnettu allergia hydrokortisonille tai fludrokortisonille;
  6. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, perforaatio tai muut tilat, jotka edellyttävät paastoa;
  7. Odotettu kuolema ennestään olevasta sairaudesta 90 päivän kuluessa randomisoinnista (rekisteröivän lääkärin määrittämä);
  8. Hoitavan henkilökunnan tai potilaan perheen kieltäytyminen;
  9. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrokortisoni plus Fludrokortisoni

Hydrokortisoni: 200 mg päivässä jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona jopa 7 päivän ajan tai kunnes siirrytään tehohoidosta pois, kumpi tapahtuu ensin.

Fludrokortisoni: 50 μg annosteltuna suun kautta tai nasogastrisen putken kautta kerran päivässä jopa 7 päivän ajan tai kunnes siirrytään tehohoidosta pois, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Hydrokortisoni plus Fludrokortisoni

Hydrokortisonia annetaan 200 mg päivässä jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.

Fludrokortisonia annetaan 50 μg kerran päivässä suun kautta tai nasogastristisen putken kautta.

Molempia lääkkeitä annetaan enintään 7 päivää tai kunnes potilas siirretään tehohoidosta, kumpi tapahtuu ensin.

Muut nimet:
  • Hydrokortisoni-injektio
  • Fludrokortisoniasetaattitabletit
Active Comparator: Vakiintunut hoito
Potilaat saavat septisen šokin standardihoidon nykyisten kansainvälisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien nestehoidon, vasopressorihoidon, antimikrobisen hoidon ja muut tukitoimet, mukaan lukien hydrokortisonin käyttö hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta ilman fludrokortisonia.
Muut: Vakiohoito
Potilaat saavat septisen šokin standardinhoitoa nykyisten kansainvälisten ja laitoksellisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien nesteytys, vasopressorihoito, antimikrobinen hoito ja muut tukitoimenpiteet. Fludrokortisonia ei anneta.Hydrokortisonia voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Randomisoinnista tehohoidon päättymiseen (enintään 90 päivää)
Kaikki kuolemansyyt tehohoidon päättyessä
Randomisoinnista tehohoidon päättymiseen (enintään 90 päivää)
Sairaalamortaliteetti
Aikaikkuna: Randomisoinnista sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
Kaikki kuolemansyyt sairaalasta kotiutettaessa
Randomisoinnista sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitovapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien kokonaismäärä elossa ja ilman tehohoitoa 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
CRRT-vapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elävien ja CRRT-vapaiden päivien kokonaismäärä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
72 tuntia laktaattia
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
laktaattitaso 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
72h P/F
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
P/F 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Sokkiin palautumisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen 28 päivän ajan
Šokin kumoaminen määritellään systolisen verenpaineen säilyttämiseksi vähintään 90 mmHg ilman vasopressori­tukea vähintään 24 tunnin ajan. Aika šokin kumoamiseen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta šokin kumoamiseen.
Satunnaistamisesta alkaen 28 päivän ajan
Tehohoidon kestoaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehohoidon päättymiseen (enintään 90 päivää)
Aika päivinä ennen tehohoidosta kotiutumista
Satunnaistamisesta tehohoidon päättymiseen (enintään 90 päivää)
Sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
Aika päivinä sairaalasta kotiutumiseen
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
Muutos peräkkäisen elimenvajaustarkastuksen (SOFA) pisteissä 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia randomisoinnin jälkeen
Peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elinten vajaatoimintaa ja heikompia kliinisiä tuloksia. SOFA-pisteiden muutos (ΔSOFA) lasketaan rekisteröitymisen aikaisista SOFA-pisteistä vähennettynä satunnaistamisen jälkeisillä 72 tunnilla mitatuilla SOFA-pisteillä. Jos potilas kotiutetaan tehohoidosta 72 tunnin kuluessa, analyysissä käytetään tehohoidosta kotiutumisen aikaisia SOFA-pisteitä.
72 tuntia randomisoinnin jälkeen
Vasopressorivapaita päiviä aina 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kokonaismäärä elossaolo- ja vasopressorivapaita päiviä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ventilaattorituen vapaat päivät aina 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää randomisoinnin jälkeen
Kokonaismäärä elossa olevia ja hengityskoneavusta vapaana olevia päiviä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää randomisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Jiangsu People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025ky387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa