Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortizon a Fludrokortizon pro léčbu septického šoku

3. března 2026 aktualizováno: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Zahájení podávání Hydrokortizonu a Fludrokortizonu u dospělých pacientů se septickým šokem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie hydrokortizonem a fludrokortizonem u dospělých pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená deregulovanou reakcí hostitele na infekci a septický šok představuje její nejzávažnější formu, charakterizovanou hlubokými oběhovými a metabolickými abnormalitami s vysokou úmrtností.

Současné mezinárodní směrnice doporučují intravenózní hydrokortizon jako doplňkovou terapii u pacientů se septickým šokem, kteří zůstávají hypotenzní navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a léčbě vazopresory. Nicméně kriticky nemocní pacienti mohou vykazovat relativní nedostatek jak glukokortikoidní, tak mineralokortikoidní aktivity a samotný hydrokortizon nemusí plně uspokojit fyziologické potřeby při těžkém stresu. V posledních letech byla zkoumána kombinovaná terapie hydrokortizonem a fludrokortizonem, ale publikované studie uváděly nekonzistentní výsledky týkající se úmrtnosti, zvládnutí šoku a nežádoucích účinků.

Proto má tato randomizovaná kontrolovaná studie za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace hydrokortizonu s fludrokortizonem ve srovnání se standardní terapií u pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Shi, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Věk 18–90 let; (2) Diagnóza septického šoku do 12 hodin.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti splňující kteroukoli z následujících podmínek budou vyloučeni:

  1. Systémová kortikosteroidní léčba v posledních 3 měsících před septickým šokem;
  2. Vysokodávková steroidní terapie;
  3. Imunosuprese;
  4. Těhotenství;
  5. Známá alergie na hydrokortizon nebo fludrokortizon;
  6. Přítomnost gastrointestinálního krvácení, perforace nebo jiných stavů vyžadujících hladovění;
  7. Očekávané úmrtí z důvodu již existujícího onemocnění do 90 dnů po randomizaci (podle posouzení zapisujícího lékaře);
  8. Odmítnutí ošetřujícím personálem nebo rodinou pacienta;
  9. Aktuální účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokortizon plus Fludrokortizon

Hydrokortizon: 200 mg denně podávaných kontinuální intravenózní infuzí po dobu až 7 dní nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.

Fludrokortizon: 50 μg podávaných perorálně nebo nazogastrickou sondou jednou denně po dobu až 7 dní nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Hydrokortizon plus Fludrokortizon

Hydrokortizon bude podáván v dávce 200 mg denně kontinuální intravenózní infuzí.

Fludrokortizon bude podáván v dávce 50 µg jednou denně perorálně nebo nazogastrickou sondou.

Oba léky budou podávány až 7 dní nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.

Ostatní jména:
  • Injekce Hydrokortizonu
  • Tablety fludrokortizonacetátu
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou dostávat standardní péči o septický šok podle současných mezinárodních směrnic, včetně tekutinové resuscitace, vazopresorové terapie, antimikrobiální léčby a dalších podpůrných opatření, včetně použití hydrokortizonu dle uvážení ošetřujícího lékaře, ale bez fludrokortizonu.
Jiný: Standardní péče
Pacienti dostanou standardní péči o septický šok podle aktuálních mezinárodních a institucionálních směrnic, včetně resuscitace tekutinami, vazopresorové terapie, antimikrobiální léčby a dalších podpůrných opatření. Fludrokortizon nebude podáván. Hydrokortizon může být podán podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Mortalita ze všech příčin v den 90 po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Mortalita ze všech příčin v den 28 po randomizaci
28 dní po randomizaci
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od randomizace do propuštění z JIP (až 90 dní)
Celková úmrtnost při propuštění z JIP
Od randomizace do propuštění z JIP (až 90 dní)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Celková úmrtnost při propuštění z nemocnice
Od randomizace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez JIP do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Celkový počet dnů naživu a bez pobytu na JIP během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci
Dny bez CRRT do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Celkový počet dnů naživu a bez CRRT během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci
72 hodin laktátu
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
hladina laktátu 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci
72h P/F
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
P/F 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci
Čas zvratu šoku
Časové okno: Od randomizace až do 28 dnů
Reverze šoku je definována jako udržení systolického krevního tlaku alespoň 90 mmHg bez vazopresorické podpory po dobu minimálně 24 hodin. Čas do reverze šoku je definován jako čas od randomizace do reverze šoku.
Od randomizace až do 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od randomizace do propuštění z JIP (až 90 dní)
Čas ve dnech do propuštění z JIP
Od randomizace do propuštění z JIP (až 90 dní)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Čas ve dnech do propuštění z nemocnice
Od randomizace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Změna skóre Sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější orgánovou dysfunkci a horší klinické výsledky. Změna skóre SOFA (ΔSOFA) se vypočítá jako skóre SOFA při zařazení do studie minus skóre SOFA 72 hodin po randomizaci. Pokud je pacient propuštěn z JIP do 72 hodin, bude pro analýzu použito skóre SOFA při propuštění z JIP.
72 hodin po randomizaci
Dny bez vazopresorů do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Celkový počet dnů přežití bez potřeby vazopresoru během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci
Dny bez podpory ventilátoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Celkový počet dnů přežití bez ventilační podpory během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ky387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Hydrokortizon plus Fludrokortizon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit