Hidrocortisona e Fludrocortisona para o Tratamento do Choque Séptico
Início de Hidrocortisona e Fludrocortisona em Doentes Adultos com Choque Séptico: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sépsis é uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infeção, e o choque séptico representa a sua forma mais grave, caracterizada por anomalias circulatórias e metabólicas profundas com elevada mortalidade.
As diretrizes internacionais atuais recomendam hidrocortisona intravenosa como terapia adjuvante em doentes com choque séptico que permanecem hipotensos, apesar de uma reanimação hídrica adequada e tratamento com vasopressores. No entanto, os doentes gravemente doentes podem exibir deficiências relativas tanto da atividade glicocorticoide como mineralocorticoide, e a hidrocortisona isoladamente pode não satisfazer totalmente as necessidades fisiológicas sob stress severo. Nos últimos anos, a terapia combinada com hidrocortisona e fludrocortisona tem sido investigada, mas os ensaios publicados relataram resultados inconsistentes quanto à mortalidade, reversão do choque e eventos adversos.
Portanto, este ensaio controlado aleatorizado visa avaliar a eficácia e segurança da hidrocortisona combinada com fludrocortisona, em comparação com a terapia padrão, em doentes com choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qingquan Lyu, Master
- Número de telefone: 0086-18051063899
- E-mail: bonhomie2014@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaohua Gu, Master
- Número de telefone: 0086-18051062325
- E-mail: njguxiaohua@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contato:
- Qingquan Lyu, Master
- Número de telefone: 0086-18051063899
- E-mail: bonhomie2014@163.com
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Contato:
- Xiaohua Gu, Master
- Número de telefone: 0086-18051062325
- E-mail: njguxiaohua@163.com
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Investigador principal:
- Qingquan Lyu, Master
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Subinvestigador:
- Ruiqiang Zheng, Bachelor
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Subinvestigador:
- Jiangquan Yu, Doctor
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Subinvestigador:
- Xiaohua Gu, Master
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Subinvestigador:
- Ying Shi, Master
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Subinvestigador:
- Yuanjin Pan, Bachelor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) 18 ≤ Idade ≤ 90; (2) Diagnóstico de choque séptico dentro de 12 h.
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos os doentes que preencham qualquer uma das seguintes condições:
- Terapia com corticosteroides sistémicos nos últimos 3 meses antes do choque séptico;
- Terapia com esteroides em dose elevada;
- Imunossupressão;
- Grávida;
- Alergia conhecida à hidrocortisona ou à fludrocortisona;
- Presença de hemorragia gastrointestinal, perfuração ou outras condições que exijam jejum;
- Morte antecipada por uma doença pré-existente dentro de 90 dias após a randomização (conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição);
- Recusa do pessoal assistente ou da família do doente;
- Participação atual noutro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrocortisona mais Fludrocortisona
Hidrocortisona: 200 mg por dia administrados por infusão intravenosa contínua durante até 7 dias ou até à alta da UCI, o que ocorrer primeiro. Fludrocortisona: 50 μg administrados por via oral ou através de sonda nasogástrica uma vez por dia durante até 7 dias ou até à alta da UCI, o que ocorrer primeiro. |
A hidrocortisona será administrada numa dose de 200 mg por dia por infusão intravenosa contínua. A fludrocortisona será administrada numa dose de 50 μg uma vez por dia por via oral ou através de sonda nasogástrica. Ambos os fármacos serão administrados até 7 dias ou até à alta da UCI, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados padrão
Os doentes receberão cuidados padrão para choque séptico de acordo com as diretrizes internacionais atuais, incluindo ressuscitação com fluidos, terapia com vasopressores, tratamento antimicrobiano e outras medidas de suporte, incluindo o uso de hidrocortisona a critério do médico assistente, mas sem fludrocortisona.
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Os doentes receberão cuidados padrão para choque séptico de acordo com as diretrizes internacionais e institucionais atuais, incluindo ressuscitação com fluidos, terapia com vasopressores, tratamento antimicrobiano e outras medidas de suporte.
A fludrocortisona não será administrada. A hidrocortisona poderá ser administrada a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas no dia 90 após a randomização
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas no dia 28 após a randomização
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28 dias após a randomização
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Mortalidade em UCI
Prazo: Da randomização até à alta da UCI (até 90 dias)
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Mortalidade por todas as causas à saída da UCI
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Da randomização até à alta da UCI (até 90 dias)
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (até 90 dias)
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Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar
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Desde a randomização até à alta hospitalar (até 90 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem UTI até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número total de dias vivos e livres de permanência na UTI durante os 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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Dias sem CRRT até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número total de dias vivos e livres de CRRT durante os 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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72h de lactato
Prazo: 72 horas após a randomização
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nível de lactato 72h após a randomização
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72 horas após a randomização
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72h P/F
Prazo: 72 horas após a randomização
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P/F às 72h após randomização
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72 horas após a randomização
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Tempo de reversão do choque
Prazo: Desde a randomização até 28 dias
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A reversão do choque é definida como a manutenção de uma pressão arterial sistólica de pelo menos 90 mmHg sem suporte vasopressor durante pelo menos 24 h.
O tempo até à reversão do choque é definido como o tempo desde a randomização até à reversão do choque.
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Desde a randomização até 28 dias
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Da randomização até à alta da UCI (até 90 dias)
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Tempo em dias até à alta da UCI
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Da randomização até à alta da UCI (até 90 dias)
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (até 90 dias)
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Tempo em dias até à alta hospitalar
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Desde a randomização até à alta hospitalar (até 90 dias)
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Alteração na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) às 72 horas
Prazo: 72 horas após a randomização
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A pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) varia de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicar uma disfunção orgânica mais grave e piores resultados clínicos.
A alteração na pontuação SOFA (ΔSOFA) é calculada como a pontuação SOFA no momento da inscrição menos a pontuação SOFA às 72 horas após a randomização. Se um doente for alta da UCI dentro de 72 horas, a pontuação SOFA na alta da UCI será utilizada para análise. |
72 horas após a randomização
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Dias sem vasopressores até ao dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número total de dias com vida e sem vasopressor durante os 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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Dias livres de suporte ventilatório até ao dia 28
Prazo: 28 dias após randomização
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Número total de dias com vida e sem suporte ventilatório durante os 28 dias após a randomização.
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28 dias após randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Séptico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Compostos policíclicos
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Greattenenes
- Gestenos
- 11-hidroxicortosteróides
- Hidroxicortosteróides
- Hormônios do córtex adrenal
- 17-hidroxicortosteróides
- Hidrocortisona
- Fludrocortisona
- Padrão de atendimento
- acetato de fludrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 2025ky387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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