Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocortison en Fludrocortison voor de behandeling van septische shock

3 maart 2026 bijgewerkt door: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Initiëring van hydrocortison en fludrocortison bij volwassen patiënten met septische shock: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van hydrocortison en fludrocortison bij volwassen patiënten met septische shock te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerrespons op infectie, en septische shock vertegenwoordigt de meest ernstige vorm ervan, gekenmerkt door diepe circulatoire en metabole afwijkingen met hoge mortaliteit.

Huidige internationale richtlijnen adviseren intraveneus hydrocortison als aanvullende therapie bij patiënten met septische shock die hypotensief blijven ondanks adequate vloeistofresuscitatie en vasopressieve behandeling. Echter, kritiek zieke patiënten kunnen relatieve tekorten vertonen van zowel glucocorticoïde als mineralocorticoïde activiteit, en hydrocortison alleen kan mogelijk niet volledig voldoen aan de fysiologische behoeften onder ernstige stress. In recente jaren is combinatietherapie met hydrocortison en fludrocortison onderzocht, maar gepubliceerde onderzoeken hebben inconsistente resultaten gerapporteerd betreffende mortaliteit, shockomkering en bijwerkingen.

Daarom beoogt deze gerandomiseerde gecontroleerde studie de werkzaamheid en veiligheid van hydrocortison gecombineerd met fludrocortison te evalueren, vergeleken met standaardtherapie, bij patiënten met septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Shi, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) 18 ≤ Leeftijd ≤ 90; (2) Diagnose septische shock binnen 12 uur.

Exclusiecriteria:

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden uitgesloten:

  1. Systemische corticosteroïdtherapie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan septische shock;
  2. Hoge-dosis steroïdentherapie;
  3. Immunosuppressie;
  4. Zwangere patiënten;
  5. Bekende allergie voor hydrocortison of fludrocortison;
  6. Aanwezigheid van gastro-intestinale bloeding, perforatie of andere aandoeningen die nuchterheid vereisen;
  7. Verwachte overlijden door een reeds bestaande ziekte binnen 90 dagen na randomisatie (zoals bepaald door de behandelend arts);
  8. Weigering van behandelend personeel of patiëntfamilie;
  9. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocortison plus Fludrocortison

Hydrocortison: 200 mg per dag toegediend via continue intraveneuze infusie gedurende maximaal 7 dagen of tot ontslag uit de intensive care, wat het eerst plaatsvindt.

Fludrocortison: 50 μg eenmaal daags oraal of via een neus-maagsonde toegediend gedurende maximaal 7 dagen of tot ontslag uit de intensive care, wat het eerst plaatsvindt.
Geneesmiddel: Hydrocortison plus Fludrocortison

Hydrocortison wordt toegediend in een dosering van 200 mg per dag via continue intraveneuze infusie.

Fludrocortison wordt toegediend in een dosering van 50 μg eenmaal daags oraal of via een nasogastrische sonde.

Beide geneesmiddelen worden gegeven voor maximaal 7 dagen of tot ontslag uit de IC, wat het eerst plaatsvindt.

Andere namen:
  • Hydrocortisoninjectie
  • Fludrocortisonacetaat Tabletten
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Patiënten krijgen standaardzorg voor septische shock volgens de huidige internationale richtlijnen, inclusief vloeistofresuscitatie, vasopressortherapie, antimicrobiële behandeling en andere ondersteunende maatregelen, inclusief het gebruik van hydrocortison naar goeddunken van de behandelend arts, maar zonder fludrocortison.
Ander: Standaardzorg
Patiënten krijgen standaardzorg voor septische shock volgens de huidige internationale en institutionele richtlijnen, inclusief vloeistofresuscitatie, vasopressortherapie, antimicrobiële behandeling en andere ondersteunende maatregelen. Fludrocortison wordt niet toegediend. Hydrocortison kan naar goeddunken van de behandelend arts worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken op dag 90 na randomisatie
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken op dag 28 na randomisatie
28 dagen na randomisatie
IC sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot IC-ontslag (tot 90 dagen)
Sterfte door alle oorzaken bij IC-ontslag
Van randomisatie tot IC-ontslag (tot 90 dagen)
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Totale mortaliteit bij ontslag uit het ziekenhuis
Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Totaal aantal dagen in leven en vrij van verblijf op de IC gedurende de 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
CRRT-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Totaal aantal dagen in leven en vrij van CRRT gedurende de 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
72 uur lactaat
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
lactaatniveau 72 uur na randomisatie
72 uur na randomisatie
72 uur P/F
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
P/F 72 uur na randomisatie
72 uur na randomisatie
Schokomkeertijd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
Reversal of shock is defined as the maintenance of a systolic blood pressure of at least 90 mmHg without vasopressor support for at least 24 h. Time to shock reversal is defined as the time from randomization to shock reversal.
Van randomisatie tot 28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care (tot 90 dagen)
Tijd in dagen tot ontslag uit de intensive care
Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care (tot 90 dagen)
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 90 dagen)
Tijd in dagen tot ziekenhuisontslag
Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 90 dagen)
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere orgaandisfunctie en slechtere klinische uitkomsten. De verandering in SOFA-score (ΔSOFA) wordt berekend als de SOFA-score bij inclusie minus de SOFA-score 72 uur na randomisatie. Als een patiënt binnen 72 uur uit de intensive care wordt ontslagen, wordt de SOFA-score bij ICU-ontslag gebruikt voor analyse.
72 uur na randomisatie
Vasopressor-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Totaal aantal dagen in leven en vrij van vasopressor gedurende de 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
Ventilatorondersteuning-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Totaal aantal dagen in leven en vrij van beademingsondersteuning gedurende de 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ky387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren