Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydrocortison und Fludrocortison zur Behandlung des septischen Schocks

3. März 2026 aktualisiert von: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Initiation of Hydrocortisone and Fludrocortisone in Adult Patients With Septic Shock：A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Hydrocortison und Fludrocortison bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organdysfunktion, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird, und der septische Schock stellt seine schwerste Form dar, die durch tiefgreifende Kreislauf- und Stoffwechselstörungen mit hoher Sterblichkeit gekennzeichnet ist.

Aktuelle internationale Leitlinien empfehlen intravenöses Hydrocortison als Zusatztherapie bei Patienten mit septischem Schock, die trotz angemessener Flüssigkeitsresuscitation und Vasopressorenbehandlung weiterhin hypotensiv bleiben. Allerdings können kritisch kranke Patienten relative Defizite sowohl der Glukokortikoid- als auch der Mineralokortikoidaktivität aufweisen, und Hydrocortison allein kann den physiologischen Bedarf unter schwerem Stress möglicherweise nicht vollständig decken. In den letzten Jahren wurde eine Kombinationstherapie mit Hydrocortison und Fludrocortison untersucht, aber veröffentlichte Studien haben widersprüchliche Ergebnisse bezüglich Mortalität, Schockumkehr und unerwünschten Ereignissen berichtet.

Daher zielt diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocortison in Kombination mit Fludrocortison im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Unterermittler:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Unterermittler:
          • Ying Shi, Master
        • Unterermittler:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18≤Alter≤90; (2) Diagnose eines septischen Schocks innerhalb von 12 h.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem septischen Schock;
  2. Hochdosierte Steroidtherapie;
  3. Immunsuppression;
  4. Schwangerschaft;
  5. Bekannte Allergie gegen Hydrocortison oder Fludrocortison;
  6. Vorliegen von gastrointestinalen Blutungen, Perforation oder anderen Zuständen, die Fasten erfordern;
  7. Erwarteter Tod aufgrund einer vorbestehenden Erkrankung innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung (wie vom einweisenden Arzt festgestellt);
  8. Ablehnung durch das behandelnde Personal oder die Familie des Patienten;
  9. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison plus Fludrocortison

Hydrocortison: 200 mg pro Tag, verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion für bis zu 7 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Fludrocortison: 50 µg, verabreicht oral oder über eine Nasensonde, einmal täglich für bis zu 7 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Hydrocortison plus Fludrocortison

Hydrocortison wird in einer Dosis von 200 mg pro Tag als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht.

Fludrocortison wird in einer Dosis von 50 μg einmal täglich oral oder über eine Nasensonde verabreicht.

Beide Medikamente werden bis zu 7 Tage lang oder bis zur Verlegung aus der Intensivstation verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Namen:
  • Hydrocortison-Injektion
  • Fludrocortisonacetat-Tabletten
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten erhalten eine Standardbehandlung für septischen Schock gemäß aktuellen internationalen Leitlinien, einschließlich Flüssigkeitsersatz, Vasopressortherapie, antimikrobieller Behandlung und anderen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Anwendung von Hydrocortison nach Ermessen des behandelnden Arztes, jedoch ohne Fludrocortison.
Sonstiges: Standardtherapie
Patienten erhalten gemäß aktuellen internationalen und institutionellen Leitlinien die Standardversorgung für septischen Schock, einschließlich Flüssigkeitsersatztherapie, Vasopressortherapie, antimikrobieller Behandlung und anderen unterstützenden Maßnahmen. Fludrocortison wird nicht verabreicht. Hydrocortison kann nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität am Tag 90 nach der Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität am Tag 28 nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
ICU-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Verlegung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
Sterblichkeit aus allen Gründen bei Entlassung aus der Intensivstation
Von der Randomisierung bis zur Verlegung aus der Intensivstation (bis zu 90 Tage)
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Krankenhausentlassungsmortalität jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtzahl der Tage am Leben und ohne Aufenthalt auf der Intensivstation während der 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage nach der Randomisierung
CRRT-freie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtzahl der lebenden und CRRT-freien Tage während der 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage nach der Randomisierung
72h Laktat
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Laktatspiegel 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach der Randomisierung
72h P/F
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
P/F 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach der Randomisierung
Schockumkehrzeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
Die Umkehrung des Schocks ist definiert als die Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von mindestens 90 mmHg ohne Vasopressor-Unterstützung für mindestens 24 Stunden. Die Zeit bis zur Schockumkehrung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Schockumkehrung.
Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Intensivstationsentlassung (bis zu 90 Tage)
Zeit in Tagen bis zur Intensivstation-Entlassung
Von der Randomisierung bis zur Intensivstationsentlassung (bis zu 90 Tage)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Zeit in Tagen bis zur Krankenhausentlassung
Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine schwerere Organdysfunktion und schlechtere klinische Ergebnisse anzeigen. Die Veränderung des SOFA-Scores (ΔSOFA) wird als SOFA-Score bei Studienaufnahme minus SOFA-Score 72 Stunden nach Randomisierung berechnet. Wenn ein Patient innerhalb von 72 Stunden aus der Intensivstation entlassen wird, wird der SOFA-Score bei der ICU-Entlassung für die Analyse verwendet.
72 Stunden nach Randomisierung
Vasopressorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Gesamtzahl der Tage, an denen die Patienten lebten und in den 28 Tagen nach der Randomisierung ohne Vasopressoren auskamen.
28 Tage nach Randomisierung
Beatmerfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Gesamtzahl der Tage ohne Beatmungsunterstützung während der 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ky387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Hydrocortison plus Fludrocortison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren