Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон и Флудрокортизон для лечения септического шока

3 марта 2026 г. обновлено: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Начало применения гидрокортизона и флудрокортизона у взрослых пациентов с септическим шоком: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии гидрокортизоном и флудрокортизоном у взрослых пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис — это угрожающая жизни органная дисфункция, вызванная дисрегулированным ответом организма на инфекцию, а септический шок представляет собой его наиболее тяжелую форму, характеризующуюся глубокими циркуляторными и метаболическими нарушениями с высокой смертностью.

Современные международные руководства рекомендуют внутривенное введение гидрокортизона в качестве адъювантной терапии у пациентов с септическим шоком, которые остаются гипотензивными, несмотря на адекватную инфузионную терапию и лечение вазопрессорами. Однако у критически больных пациентов может наблюдаться относительная недостаточность как глюкокортикоидной, так и минералокортикоидной активности, и одного гидрокортизона может быть недостаточно для полного удовлетворения физиологических потребностей при тяжелом стрессе. В последние годы изучалась комбинированная терапия гидрокортизоном и флудрокортизоном, но опубликованные исследования сообщают о противоречивых результатах в отношении смертности, разрешения шока и побочных эффектов.

Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинации гидрокортизона с флудрокортизоном по сравнению со стандартной терапией у пациентов с септическим шоком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

336

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingquan Lyu, Master
  • Номер телефона: 0086-18051063899
  • Электронная почта: bonhomie2014@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaohua Gu, Master
  • Номер телефона: 0086-18051062325
  • Электронная почта: njguxiaohua@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Qingquan Lyu, Master
          • Номер телефона: 0086-18051063899
          • Электронная почта: bonhomie2014@163.com
        • Контакт:
          • Xiaohua Gu, Master
          • Номер телефона: 0086-18051062325
          • Электронная почта: njguxiaohua@163.com
        • Главный следователь:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Младший исследователь:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Младший исследователь:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Младший исследователь:
          • Ying Shi, Master
        • Младший исследователь:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) Возраст от 18 до 90 лет; (2) Диагноз септического шока в течение 12 часов.

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих условий, будут исключены:

  1. Системная терапия кортикостероидами в течение последних 3 месяцев до развития септического шока;
  2. Высокодозная стероидная терапия;
  3. Иммуносупрессия;
  4. Беременность;
  5. Известная аллергия на гидрокортизон или флудрокортизон;
  6. Наличие желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или других состояний, требующих голодания;
  7. Ожидаемая смерть от предсуществующего заболевания в течение 90 дней после рандомизации (по определению лечащего врача);
  8. Отказ лечащего персонала или семьи пациента;
  9. Текущее участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрокортизон плюс Флудрокортизон

Гидрокортизон: 200 мг в сутки путем непрерывной внутривенной инфузии до 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

Флудрокортизон: 50 мкг перорально или через назогастральный зонд один раз в сутки до 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Гидрокортизон плюс Флудрокортизон

Гидрокортизон будет вводиться в дозе 200 мг в сутки путем непрерывной внутривенной инфузии.

Флудрокортизон будет вводиться в дозе 50 мкг один раз в сутки перорально или через назогастральный зонд.

Оба препарата будут назначаться до 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие имена:
  • Инъекция гидрокортизона
  • Таблетки флудрокортизона ацетата
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациенты будут получать стандартную терапию септического шока в соответствии с действующими международными рекомендациями, включая инфузионную терапию, вазопрессорную поддержку, антимикробное лечение и другие поддерживающие меры, включая применение гидрокортизона по усмотрению лечащего врача, но без флудрокортизона.
Другой: Стандартное лечение
Пациенты будут получать стандартную терапию септического шока в соответствии с действующими международными и внутрибольничными рекомендациями, включая инфузионную терапию, вазопрессорную поддержку, антимикробное лечение и другие поддерживающие меры. Флудрокортизон назначаться не будет. Гидрокортизон может быть назначен по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Смертность от всех причин на 90-й день после рандомизации
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Смертность от всех причин на 28-й день после рандомизации
28 дней после рандомизации
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90 дней)
Смертность от всех причин при выписке из отделения реанимации и интенсивной терапии
С момента рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90 дней)
Больничная летальность
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из стационара (до 90 дней)
Смертность от всех причин на момент выписки из стационара
От рандомизации до выписки из стационара (до 90 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без интенсивной терапии до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Общее количество дней жизни и отсутствия пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации
Дни без ПЗПТ до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Общее количество дней жизни и отсутствия ПЗПТ в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации
72 часа лактата
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
уровень лактата через 72 часа после рандомизации
72 часа после рандомизации
72 часа П/П
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
P/F через 72 часа после рандомизации
72 часа после рандомизации
Время реверсии шока
Временное ограничение: С момента рандомизации до 28 дней
Купирование шока определяется как поддержание систолического артериального давления не менее 90 мм рт. ст. без вазопрессорной поддержки в течение не менее 24 ч. Время до купирования шока определяется как время от рандомизации до купирования шока.
С момента рандомизации до 28 дней
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90 дней)
Время в днях до выписки из отделения интенсивной терапии
С момента рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90 дней)
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из больницы (до 90 дней)
Время в днях до выписки из больницы
С момента рандомизации до выписки из больницы (до 90 дней)
Изменение показателя оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
Шкала SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на более выраженную дисфункцию органов и худшие клинические исходы. Изменение балла по шкале SOFA (ΔSOFA) рассчитывается как балл SOFA на момент включения в исследование минус балл SOFA через 72 часа после рандомизации. Если пациент выписан из отделения интенсивной терапии в течение 72 часов, для анализа будет использован балл SOFA на момент выписки из ОИТ.
72 часа после рандомизации
Дни без вазопрессоров до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Общее количество дней жизни без вазопрессоров в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации
Дни без респираторной поддержки до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Общее количество дней, прожитых без использования аппарата искусственной вентиляции лёгких, в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Jiangsu People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ky387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться