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Hydrocortisone et Fludrocortisone pour le traitement du choc septique

3 mars 2026 mis à jour par: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Initiation de l'Hydrocortisone et du Fludrocortisone chez les Patients Adultes en Choc Septique : Un Essai Clinique Randomisé Contrôlé Prospectif

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie combinée d'hydrocortisone et de fludrocortisone chez les patients adultes atteints de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sepsis est un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse hôte dysrégulée à une infection, et le choc septique représente sa forme la plus grave, caractérisée par des anomalies circulatoires et métaboliques profondes avec une mortalité élevée.

Les directives internationales actuelles recommandent l'hydrocortisone intraveineuse comme traitement d'appoint chez les patients en choc septique qui restent hypotendus malgré une réanimation liquidienne adéquate et un traitement par vasopresseurs. Cependant, les patients gravement malades peuvent présenter des déficiences relatives à la fois de l'activité glucocorticoïde et minéralocorticoïde, et l'hydrocortisone seule peut ne pas répondre pleinement aux exigences physiologiques sous stress sévère. Ces dernières années, la thérapie combinée avec hydrocortisone et fludrocortisone a été étudiée, mais les essais publiés ont rapporté des résultats incohérents concernant la mortalité, la réversion du choc et les événements indésirables.

Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hydrocortisone associée à la fludrocortisone, comparée au traitement standard, chez les patients en choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Shi, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

(1) 18 ≤ Âge ≤ 90 ; (2) Diagnostic de choc septique dans les 12 h.

Critères d'exclusion :

Les patients répondant à l'une des conditions suivantes seront exclus :

  1. Traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le choc septique ;
  2. Traitement par stéroïdes à haute dose ;
  3. Immunosuppression ;
  4. Grossesse ;
  5. Allergie connue à l'hydrocortisone ou à la fludrocortisone ;
  6. Présence d'hémorragie gastro-intestinale, de perforation ou d'autres conditions nécessitant un jeûne ;
  7. Décès anticipé dû à une maladie préexistante dans les 90 jours suivant la randomisation (selon l'appréciation du médecin recruteur) ;
  8. Refus du personnel soignant ou de la famille du patient ;
  9. Participation actuelle à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocortisone plus Fludrocortisone

Hydrocortisone : 200 mg par jour administrés par perfusion intraveineuse continue pendant jusqu'à 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.

Fludrocortisone : 50 µg administrés par voie orale ou par sonde nasogastrique une fois par jour pendant jusqu'à 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Médicament: Hydrocortisone plus Fludrocortisone

L'hydrocortisone sera administrée à une dose de 200 mg par jour par perfusion intraveineuse continue.

La fludrocortisone sera administrée à une dose de 50 μg une fois par jour par voie orale ou via une sonde nasogastrique.

Les deux médicaments seront administrés pendant jusqu'à 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.

Autres noms:
  • Injection d'hydrocortisone
  • Comprimés d'acétate de fludrocortisone
Comparateur actif: Soins standard
Les patients recevront des soins standard pour le choc septique conformément aux directives internationales actuelles, y compris la réanimation liquidienne, la thérapie vasopressive, le traitement antimicrobien et d'autres mesures de soutien, y compris l'utilisation d'hydrocortisone à la discrétion du médecin traitant, mais sans fludrocortisone.
Autre: Soins standard
Les patients recevront des soins standards pour le choc septique conformément aux directives internationales et institutionnelles actuelles, incluant la réanimation liquidienne, la thérapie par vasopresseurs, le traitement antimicrobien et d'autres mesures de soutien. La fludrocortisone ne sera pas administrée. L'hydrocortisone pourra être administrée à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues au jour 90 après la randomisation
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues au jour 28 après la randomisation
28 jours après la randomisation
Mortalité en soins intensifs
Délai: De la randomisation à la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 90 jours)
Mortalité toutes causes confondues à la sortie de l'USI
De la randomisation à la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 90 jours)
Mortalité hospitalière
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Mortalité toutes causes confondues à la sortie de l'hôpital
De la randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans soins intensifs jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre total de jours en vie et sans séjour en soins intensifs pendant les 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation
Jours sans CRRT jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre total de jours en vie et sans CRRT au cours des 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation
72h de lactate
Délai: 72 heures après la randomisation
taux de lactate 72 h après la randomisation
72 heures après la randomisation
72h P/F
Délai: 72 heures après la randomisation
P/F à 72h après randomisation
72 heures après la randomisation
Temps de réversion du choc
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
L'inversion du choc est définie comme le maintien d'une pression artérielle systolique d'au moins 90 mmHg sans support vasopresseur pendant au moins 24 h. Le délai jusqu'à l'inversion du choc est défini comme le temps entre la randomisation et l'inversion du choc.
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Durée de séjour en réanimation
Délai: De la randomisation à la sortie de l'USI (jusqu'à 90 jours)
Durée en jours jusqu'à la sortie de l'USI
De la randomisation à la sortie de l'USI (jusqu'à 90 jours)
Durée du séjour hospitalier
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Durée en jours jusqu'à la sortie de l'hôpital
De la randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Changement du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) à 72 heures
Délai: 72 heures après la randomisation
Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une dysfonction organique plus sévère et des résultats cliniques plus mauvais. La variation du score SOFA (ΔSOFA) est calculée comme le score SOFA à l'inclusion moins le score SOFA à 72 heures après la randomisation. Si un patient est sorti de l'USI dans les 72 heures, le score SOFA à la sortie de l'USI sera utilisé pour l'analyse.
72 heures après la randomisation
Jours sans vasopresseur jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre total de jours de survie sans vasopresseur pendant les 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation
Jours sans assistance ventilatoire jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre total de jours de survie sans assistance ventilatoire pendant les 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025ky387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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