Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison og Fludrokortison for behandling av septisk sjokk

3. mars 2026 oppdatert av: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Innledning av Hydrocortison og Fludrocortison hos voksne pasienter med septisk sjokk: En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien hydrokortison og fludrokortison blant voksne pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon, og septisk sjokk representerer dens mest alvorlige form, preget av dype sirkulatoriske og metaboliske abnormiteter med høy dødelighet.

Gjeldende internasjonale retningslinjer anbefaler intravenøs hydrokortison som tillegsterapi hos pasienter med septisk sjokk som forblir hypotensive til tross for tilstrekkelig væskeresusitasjon og vasopressorbehandling. Imidlertid kan kritisk syke pasienter vise relative mangler av både glukokortikoid- og mineralokortikoidaktivitet, og hydrokortison alene kan ikke fullt ut dekke de fysiologiske behovene under alvorlig stress. I de siste årene har kombinasjonsbehandling med hydrokortison og fludrokortison blitt undersøkt, men publiserte studier har rapportert inkonsistente resultater angående dødelighet, sjokk reversering og bivirkninger.

Derfor har denne randomiserte kontrollerte studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrokortison kombinert med fludrokortison, sammenlignet med standardbehandling, hos pasienter med septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Underetterforsker:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Underetterforsker:
          • Ying Shi, Master
        • Underetterforsker:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) 18≤Alder≤90; (2) Diagnose med septisk sjokk innen 12 timer.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser vil bli ekskludert:

  1. Systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene før septisk sjokk;
  2. Høy dose steroidbehandling;
  3. Immunsuppresjon;
  4. Gravid;
  5. Kjent allergi mot hydrokortison eller fludrokortison;
  6. Tilstedeværelse av gastrointestinal blødning, perforasjon eller andre tilstander som krever faste;
  7. Forventet død fra en underliggende sykdom innen 90 dager etter randomisering (som bestemt av den registrerende legen);
  8. Avslag fra behandlende personale eller pasientens familie;
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokortison pluss Fludrokortison

Hydrokortison: 200 mg per dag administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon i opptil 7 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først.

Fludrokortison: 50 μg administrert oralt eller via nasogastrisk rør en gang daglig i opptil 7 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først.
Legemiddel: Hydrokortison pluss Fludrokortison

Hydrokortison vil bli administrert i en dose på 200 mg per dag ved kontinuerlig intravenøs infusjon.

Fludrokortison vil bli administrert i en dose på 50 μg en gang daglig peroralt eller via nasogastrisk tube.

Begge legemidlene vil bli gitt i opptil 7 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.

Andre navn:
  • Hydrokortison-injeksjon
  • Fludrokortisonacetat-tabletter
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasientene vil få standard behandling for septisk sjokk i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer, inkludert væsketerapi, vasopressorterapi, antimikrobiell behandling og andre støttende tiltak, inkludert bruk av hydrokortison etter behandlende leges skjønn, men uten fludrokortison.
Annen: Standardbehandling
Pasienter vil motta standardbehandling for septisk sjokk i henhold til gjeldende internasjonale og institusjonelle retningslinjer, inkludert væskeresusitasjon, vasopressorterapi, antimikrobiell behandling og andre støttende tiltak. Fludrokortison vil ikke administreres. Hydrokortison kan administreres etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker på dag 90 etter randomisering
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 etter randomisering
28 dager etter randomisering
Intensivavdelingens dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra intensiv (opptil 90 dager)
Total mortalitet ved utskrivning fra intensivavdeling
Fra randomisering til utskrivelse fra intensiv (opptil 90 dager)
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Dødelighet av alle årsaker ved utskrivelse fra sykehus
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-frie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Totalt antall dager i live og fri for ICU-opphold i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
28 dager etter randomisering
CRRT-frie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Totalt antall dager i live og fri for CRRT i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
28 dager etter randomisering
72 timer laktat
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
laktatnivå ved 72 timer etter randomisering
72 timer etter randomisering
72 timer P/F
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
P/F ved 72 timer etter randomisering
72 timer etter randomisering
Sjokk reverseringstid
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager
Reversering av sjokk er definert som opprettholdelse av et systolisk blodtrykk på minst 90 mmHg uten vasopressorstøtte i minst 24 timer. Tid til sjokk reversering er definert som tiden fra randomisering til sjokk reversering.
Fra randomisering opp til 28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra intensivavdeling (opptil 90 dager)
Tid i dager frem til utskrivelse fra intensivavdeling
Fra randomisering til utskrivelse fra intensivavdeling (opptil 90 dager)
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Tid i dager til utskrivelse fra sykehus
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren varierer fra 0 til 24, der høyere score indikerer mer alvorlig organdysfunksjon og dårligere kliniske utfall. Endringen i SOFA-score (ΔSOFA) beregnes som SOFA-scoren ved inkludering minus SOFA-scoren 72 timer etter randomisering. Hvis en pasient utskrives fra intensivavdelingen innen 72 timer, vil SOFA-scoren ved utskrivning fra intensivavdelingen bli brukt til analyse.
72 timer etter randomisering
Vasopressorfrie dager opp til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Totalt antall dager i live og uten vasopressor i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
28 dager etter randomisering
Dager uten respiratorstøtte opp til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Totalt antall dager i live og uten respiratorstøtte i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
28 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025ky387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere