Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison og Fludrocortison til behandling af septisk shock

3. marts 2026 opdateret af: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Initiering af Hydrocortison og Fludrocortison hos Voksne Patienter med Septisk Shock: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Klinisk Studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandlingen med hydrocortison og fludrocortison blandt voksne patienter med septisk chok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en livstruende organfunktionsnedsættelse forårsaget af en dysreguleret værtrespons på infektion, og septisk shock repræsenterer dens mest alvorlige form, karakteriseret ved dybtgående cirkulatoriske og metaboliske abnormiteter med høj dødelighed.

Nuværende internationale retningslinjer anbefaler intravenøs hydrocortison som supplementær terapi hos patienter med septisk shock, som forbliver hypotensive på trods af adækvæt væskereanimation og vasopressormedicin. Dog kan kritisk syge patienter udvise relative mangler af både glukokortikoid og mineralokortikoidaktivitet, og hydrocortison alene opfylder muligvis ikke fuldt ud de fysiologiske behov under alvorlig stress. I de senere år er kombinationsterapi med hydrocortison og fludrocortison blevet undersøgt, men publicerede forsøg har rapporteret inkonsistente resultater vedrørende dødelighed, shockomvending og bivirkninger.

Derfor sigter dette randomiserede kontrollerede forsøg på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hydrocortison kombineret med fludrocortison sammenlignet med standardterapi hos patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Underforsker:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Underforsker:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Underforsker:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Underforsker:
          • Ying Shi, Master
        • Underforsker:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) 18≤Alder≤90; (2) Diagnose af septisk chok inden for 12 timer.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder en af følgende betingelser, vil blive ekskluderet:

  1. Systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder før septisk chok;
  2. Højdosis steroidbehandling;
  3. Immunsuppression;
  4. Gravid;
  5. Kendt allergi over for hydrocortison eller fludrocortison;
  6. Tilstedeværelse af gastrointestinal blødning, perforation eller andre tilstande, der kræver faste;
  7. Forventet død som følge af en eksisterende sygdom inden for 90 dage efter randomisering (som fastsat af den indskrivende læge);
  8. Afvisning fra behandlende personale eller patientfamilie;
  9. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison plus Fludrocortison

Hydrocortison: 200 mg pr. dag administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion i op til 7 dage eller indtil intensivafsnittet forlades, alt efter hvad der sker først.

Fludrocortison: 50 μg administreret oralt eller via nasogastrisk sonde en gang dagligt i op til 7 dage eller indtil intensivafsnittet forlades, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Hydrocortison plus Fludrocortison

Hydrocortison gives i en dosis på 200 mg pr. dag ved kontinuerlig intravenøs infusion.

Fludrocortison gives i en dosis på 50 μg en gang dagligt enten oralt eller via nasogastrisk sonde.

Begge lægemidler gives i op til 7 dage eller indtil udskrivning fra intensiv afdeling, alt efter hvad der sker først.

Andre navne:
  • Hydrocortisoninjektion
  • Fludrocortisonacetat-tabletter
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienterne vil modtage standardbehandling for septisk chok i henhold til gældende internationale retningslinjer, herunder væskeresuscitation, vasopressorterapi, antimikrobiel behandling og andre støttende foranstaltninger, herunder anvendelse af hydrocortison efter behandlende læges skøn, men uden fludrocortison.
Andet: Standardbehandling
Patienter vil modtage standardbehandling for septisk chok i henhold til gældende internationale og institutionelle retningslinjer, herunder væskeresuscitation, vasopressorterapi, antimikrobiel behandling og andre støttende foranstaltninger. Fludrokortison vil ikke blive administreret. Hydrokortison kan administreres efter behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Mortalitet af alle årsager på dag 90 efter randomisering
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Mortalitet af alle årsager på dag 28 efter randomisering
28 dage efter randomisering
ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til intensiv udskrivelse (op til 90 dage)
Dødelighed af alle årsager ved udskrivning fra intensivafdeling
Fra randomisering til intensiv udskrivelse (op til 90 dage)
Hospitaldødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Dødelighed af alle årsager ved hospitalsudskrivning
Fra randomisering til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-frie dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Samlet antal dage i live og fri for intensivophold i de 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
CRRT-fri dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Samlet antal dage i live og fri for CRRT i løbet af de 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
72 timer laktat
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
laktatniveau ved 72 timer efter randomisering
72 timer efter randomisering
72 timer P/F
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
P/F ved 72 timer efter randomisering
72 timer efter randomisering
Chokreversalstid
Tidsramme: Fra randomisering og op til 28 dage
Omvendelse af chok defineres som opretholdelse af et systolisk blodtryk på mindst 90 mmHg uden vasopressorstøtte i mindst 24 timer. Tid til chokomvendelse defineres som tiden fra randomisering til chokomvendelse.
Fra randomisering og op til 28 dage
ICU-opholdets varighed
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra intensiv afdeling (op til 90 dage)
Tid i dage indtil udskrivning fra intensiv afdeling
Fra randomisering til udskrivelse fra intensiv afdeling (op til 90 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospitalet (op til 90 dage)
Tid i dage indtil udskrivelse fra hospitalet
Fra randomisering til udskrivelse fra hospitalet (op til 90 dage)
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoret spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig organdysfunktion og dårligere kliniske udfald.
Ændringen i SOFA-score (ΔSOFA) beregnes som SOFA-scoren ved indmeldelse minus SOFA-scoren 72 timer efter randomisering.
Hvis en patient udskrives fra intensivafdelingen inden for 72 timer, vil SOFA-scoren ved udskrivning fra intensivafdelingen blive brugt til analysen.
72 timer efter randomisering
Vasopressor-frie dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Samlet antal dage i live og uden vasopressor i de 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
Ventilatorstøttefrie dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Samlet antal dage i live og uden brug af respirator i de 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ky387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Hydrocortison plus Fludrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner