패혈성 쇼크 치료를 위한 하이드로코르티손과 플루드로코르티손
패혈성 쇼크 성인 환자에서 하이드로코르티손 및 플루드로코르티손 투여 시작: 전향적 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애이며, 패혈성 쇼크는 가장 심각한 형태로, 심각한 순환 및 대사 이상과 높은 사망률을 특징으로 합니다.
현재 국제 지침에서는 적절한 수액 재수술과 혈관수축제 치료에도 불구하고 저혈압 상태가 지속되는 패혈성 쇼크 환자에서 보조 치료제로 정맥 내 하이드로코르티손 사용을 권장합니다. 그러나 중증 환자는 글루코코르티코이드와 미네랄코르티코이드 활동 모두에서 상대적 결핍을 보일 수 있으며, 하이드로코르티손 단독으로는 심각한 스트레스 하에서 생리적 요구를 완전히 충족시키지 못할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 하이드로코르티손과 플루드로코르티손의 병용 치료가 연구되었으나, 발표된 임상시험에서는 사망률, 쇼크 회복, 부작용에 대해 일관되지 않은 결과를 보고하고 있습니다.
따라서 이 무작위 대조 시험은 패혈성 쇼크 환자에서 표준 치료와 비교하여 하이드로코르티손과 플루드로코르티손 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qingquan Lyu, Master
- 전화번호: 0086-18051063899
- 이메일: bonhomie2014@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaohua Gu, Master
- 전화번호: 0086-18051062325
- 이메일: njguxiaohua@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
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연락하다:
- Qingquan Lyu, Master
- 전화번호: 0086-18051063899
- 이메일: bonhomie2014@163.com
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연락하다:
- Xiaohua Gu, Master
- 전화번호: 0086-18051062325
- 이메일: njguxiaohua@163.com
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수석 연구원:
- Qingquan Lyu, Master
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부수사관:
- Ruiqiang Zheng, Bachelor
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부수사관:
- Jiangquan Yu, Doctor
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부수사관:
- Xiaohua Gu, Master
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부수사관:
- Ying Shi, Master
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부수사관:
- Yuanjin Pan, Bachelor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1)18≤연령≤90; (2)패혈성 쇼크 발병 후 12시간 이내 진단.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당되는 환자는 제외됩니다:
- 패혈성 쇼크 발생 전 3개월 이내 전신 코르티코스테로이드 치료;
- 고용량 스테로이드 치료;
- 면역억제;
- 임신;
- 하이드로코르티손 또는 플루드로코르티손에 대한 알레르기 확인;
- 위장관 출혈, 천공 또는 금식이 필요한 기타 상태 존재;
- 무작위 배정 후 90일 이내 기존 질환으로 인한 사망 예상 (등록 의사 결정);
- 담당 의료진 또는 환자 가족의 거부;
- 현재 다른 임상 시험 참여 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로코티손 플러스 플루드로코티손
하이드로코르티손: 1일 200 mg을 최대 7일간 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생하는 시점까지 지속 정맥 주입으로 투여합니다. 플루드로코르티손: 1일 50 μg을 최대 7일간 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생하는 시점까지 경구 또는 비위관을 통해 1회 투여합니다. |
하이드로코티손은 하루 200mg 용량으로 지속적 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 플루드로코티손은 하루 50μg 용량으로 경구 또는 비위관을 통해 1일 1회 투여됩니다. 두 약물 모두 최대 7일 동안 또는 중환자실 퇴실 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료
환자는 국제 기준에 따라 패혈성 쇼크에 대한 표준 치료를 받게 되며, 여기에는 수액 요법, 혈관수축제 치료, 항균제 치료 및 기타 지원적 조치가 포함됩니다. 치료 의사의 판단에 따라 하이드로코르티손은 사용될 수 있으나, 플루드로코르티손은 사용되지 않습니다.
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환자는 국제 및 기관 지침에 따라 패혈성 쇼크에 대한 표준 치료를 받게 되며, 이는 수액 재수액, 혈관 수축제 치료, 항생제 치료 및 기타 지지적 조치를 포함합니다.
플루드로코르티손은 투여되지 않습니다. 하이드로코르티손은 담당 의사의 판단에 따라 투여될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위화 후 90일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위화 후 28일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정 후 28일
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중환자실 사망률
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴실까지 (최대 90일)
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중환자실 퇴원 시 전원 사망률
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무작위 배정부터 중환자실 퇴실까지 (최대 90일)
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병원 내 사망률
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일)
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퇴원 시 전원 사망률
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무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 ICU가 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일 동안 ICU에 입원하지 않고 생존한 총 일수입니다.
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무작위 배정 후 28일
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28일까지 CRRT가 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일 동안 생존하고 CRRT가 없는 총 일수입니다.
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무작위 배정 후 28일
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72시간 젖산염
기간: 무작위 배정 후 72시간
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무작위 배정 후 72시간의 젖산염 수준
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무작위 배정 후 72시간
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72시간 P/F
기간: 무작위 배정 후 72시간
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무작위화 후 72시간 시점의 P/F
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무작위 배정 후 72시간
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쇼크 반전 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일까지
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쇼크의 역전은 적어도 24시간 동안 혈관수축제 지원 없이 수축기 혈압이 최소 90 mmHg를 유지하는 것으로 정의됩니다.
쇼크 역전까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 쇼크 역전까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 28일까지
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중환자실 재원 기간
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴실까지(최대 90일)
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중환자실 퇴실까지의 일수
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무작위 배정부터 중환자실 퇴실까지(최대 90일)
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입원 기간
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일)
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퇴원까지의 시간(일)
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무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일)
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72시간 후 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 72시간
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 점수는 0에서 24까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심한 장기 기능 장애와 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
SOFA 점수 변화(ΔSOFA)는 등록 시 SOFA 점수에서 무작위 배정 후 72시간 시점의 SOFA 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
환자가 72시간 이내에 중환자실에서 퇴실하는 경우, 중환자실 퇴실 시점의 SOFA 점수가 분석에 사용됩니다.
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무작위 배정 후 72시간
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28일까지의 혈관수축제 사용 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일 동안 혈압상승제 없이 생존한 총 일수.
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무작위 배정 후 28일
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28일까지의 무호흡기 지원 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일 동안 생존하고 기계 환기 지원 없이 자유로운 상태였던 총 일수.
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025ky387
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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