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Idrocortisone e Fludrocortisone per il Trattamento dello Shock Settico

3 marzo 2026 aggiornato da: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Inizio dell'Idrocortisone e del Fludrocortisone in Pazienti Adulti con Shock Settico: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato Prospettico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di idrocortisone e fludrocortisone nei pazienti adulti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una disfunzione d'organo potenzialmente letale causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione, e lo shock settico ne rappresenta la forma più grave, caratterizzata da profonde anomalie circolatorie e metaboliche con elevata mortalità.

Le attuali linee guida internazionali raccomandano l'idrocortisone per via endovenosa come terapia adiuvante nei pazienti con shock settico che rimangono ipotesi nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e trattamento con vasopressori. Tuttavia, i pazienti critici possono presentare carenze relative sia dell'attività glucocorticoidica che mineralcorticoidica, e l'idrocortisone da solo potrebbe non soddisfare completamente le esigenze fisiologiche in condizioni di grave stress. Negli ultimi anni, è stata studiata la terapia combinata con idrocortisone e fludrocortisone, ma gli studi pubblicati hanno riportato risultati contrastanti riguardo alla mortalità, alla risoluzione dello shock e agli eventi avversi.

Pertanto, questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrocortisone combinato con fludrocortisone, rispetto alla terapia standard, nei pazienti con shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingquan Lyu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Ruiqiang Zheng, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Jiangquan Yu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Xiaohua Gu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Ying Shi, Master
        • Sub-investigatore:
          • Yuanjin Pan, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) 18 ≤ Età ≤ 90; (2) Diagnosi di shock settico entro 12 ore.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi:

  1. Terapia con corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti lo shock settico;
  2. Terapia con steroidi ad alte dosi;
  3. Immunosoppressione;
  4. Gravidanza;
  5. Allergia nota all'idrocortisone o al fludrocortisone;
  6. Presenza di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o altre condizioni che richiedono il digiuno;
  7. Morte prevista da una malattia preesistente entro 90 giorni dalla randomizzazione (come determinato dal medico arruolatore);
  8. Rifiuto del personale curante o della famiglia del paziente;
  9. Partecipazione attuale a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrocortisone più Fludrocortisone

Idrocortisone: 200 mg al giorno somministrati per infusione endovenosa continua per un massimo di 7 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo.

Fludrocortisone: 50 μg somministrati per via orale o tramite sondino nasogastrico una volta al giorno per un massimo di 7 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Idrocortisone più Fludrocortisone

L'idrocortisone sarà somministrato alla dose di 200 mg al giorno per infusione endovenosa continua.

Il fludrocortisone sarà somministrato alla dose di 50 μg una volta al giorno per via orale o tramite sondino nasogastrico.

Entrambi i farmaci saranno somministrati per un massimo di 7 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Altri nomi:
  • Iniezione di Idrocortisone
  • Compresse di acetato di fludrocortisone
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti riceveranno cure standard per lo shock settico secondo le linee guida internazionali attuali, inclusa la rianimazione con fluidi, la terapia vasopressoria, il trattamento antimicrobico e altre misure di supporto, compreso l'uso di idrocortisone a discrezione del medico curante, ma senza fludrocortisone.
Altro: Cure standard
I pazienti riceveranno cure standard per lo shock settico secondo le attuali linee guida internazionali e istituzionali, inclusa la reidratazione, la terapia vasopressoria, il trattamento antimicrobico e altre misure di supporto. Il fludrocortisone non sarà somministrato. L'idrocortisone può essere somministrato a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause al giorno 90 dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
Mortalità per tutte le cause alla dimissione dalla terapia intensiva
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (fino a 90 giorni)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Mortalità per tutte le cause alla dimissione ospedaliera
Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni di vita e liberi da permanenza in terapia intensiva durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza CRRT fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni di vita e liberi da CRRT durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
72 ore di lattato
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
livello di lattato a 72 ore dopo la randomizzazione
72 ore dopo la randomizzazione
72h P/F
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
P/F a 72 ore dopo la randomizzazione
72 ore dopo la randomizzazione
Tempo di inversione dello shock
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
Il superamento dello shock è definito come il mantenimento di una pressione sistolica di almeno 90 mmHg senza supporto vasopressorio per almeno 24 ore. Il tempo al superamento dello shock è definito come il tempo dalla randomizzazione al superamento dello shock.
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU (fino a 90 giorni)
Tempo in giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU (fino a 90 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Tempo in giorni fino alla dimissione ospedaliera
Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una disfunzione d'organo più grave e esiti clinici peggiori. La variazione del punteggio SOFA (ΔSOFA) è calcolata come il punteggio SOFA al momento dell'arruolamento meno il punteggio SOFA a 72 ore dalla randomizzazione. Se un paziente viene dimesso dall'ICU entro 72 ore, il punteggio SOFA alla dimissione dall'ICU verrà utilizzato per l'analisi.
72 ore dopo la randomizzazione
Giorni senza vasopressori fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni vissuti e liberi da vasopressori durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza supporto ventilatorio fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni vissuti senza supporto ventilatorio durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ky387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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