難治性高血圧患者における電気刺激と運動が血流に及ぼす影響
抵抗性高血圧患者における経皮電気刺激と等尺性運動の併用が末梢血流動態パラメータに及ぼす影響
この臨床試験の目的は、経皮的電気神経刺激（TENS）と等尺性運動（IE）の組み合わせが、難治性高血圧（3種類以上の異なるクラスの降圧薬を最大耐用量で使用しても目標血圧を達成できない高血圧の一種）を患う50歳から60歳の男女の血圧を改善できるかどうかを検証することです。 主な研究課題は次の通りです：
難治性高血圧患者において、TENSとIEの併用が末梢血行動態パラメータに有意な効果をもたらすか？ 総サンプル数は男女合わせて50名です。
以下の2群を比較します：
実験群（男性15名、女性10名）は：薬物療法に加えてIEとTENSを実施します。対照群（男性15名、女性10名）は：薬物療法に加えて従来の理学療法プログラムを実施します。
調査の概要
状態
詳細な説明
- 研究背景： 抵抗性高血圧（RH）は依然として重要な臨床的課題であり、多くの場合、血圧コントロールを達成するために4種類以上の薬剤を必要とします。 慢性的な交感神経の過活動はRHの特徴です。経皮的神経電気刺激（TENS）は自律神経緊張の調節に有望性を示しており、等尺性運動（IE）は内皮機能と血管抵抗の改善に効果があることが知られています。 しかし、これら2つの非薬物療法の併用がRH患者の末梢血流動態に及ぼす効果は十分に検討されていません。
- 目的： 本研究の主目的は、抵抗性高血圧（RH）と診断された患者を対象に、TENSとIEの併用プログラムが末梢血流動態パラメータ（収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈圧（MAP）、脈圧（PP）、心拍変動（HRV））に及ぼす効果を調査することです。
- 研究デザインと手順： 男女50名の参加者を閉封法により、実験群（併用介入）または対照群（従来の理学療法プログラム）のいずれかに無作為に割り付けます。
実験群 TENSプロトコル 頸胸交感神経流出路（C7-T4）を刺激するために使用され、抵抗性高血圧（RH）の病態生理と管理における重要な因子である交感神経活動の調節に寄与します。電極配置： 心血管系への交感神経流出路を標的とし、T1-T5レベル（上部胸椎領域）の傍脊柱筋に両側性に配置します。
-周波数： 2-10 Hz（低周波刺激）
-パルス持続時間： 200マイクロ秒
-強度： 強いが快適なチクチク感、運動閾値以下（通常10-20mAの間）
-1回セッション時間： 30分
-セッション頻度： 週3回
-介入総期間： 8週間 IEプロトコル ハンドグリップダイナモメーター： 等尺性運動トレーニングに使用します。 IET研究の大部分はハンドグリップ（ダイナモメーター）プロトコルを採用しており、一般的に参加者の最大随意収縮（MVC）の30%で実施されます。
-ハンドグリップダイナモメーター。
-参加者の最大随意収縮（MVC）の30%。
-1回の試行時間： 2分。
-1セッションあたりの試行回数： 4回繰り返し
-試行間の休憩間隔： 1分
-セッション頻度： 週3回
-総セッション時間： 14分
対照群 従来の理学療法プログラム
- 有酸素運動 対照群は、非薬物的血圧管理における現代的な標準治療として機能する、監督付きの地上速歩きプログラムに参加します。 このプログラムは、高血圧集団に対する最新の身体活動臨床実践ガイドラインを満たすように設計されています。
環境設定とモニタリング セッションは、空調管理された平坦な室内廊下で実施されます。 処方された強度の正確性を確保するため、参加者はデジタル心拍数モニター（パルスオキシメーター）とストップウォッチを装着します。 患者の安定性を確認するため、各セッション前に安静時血圧や心拍数を含むベースラインの血流動態パラメータが記録されます。
速歩きプロトコル 介入は、連続8週間、週3回実施されます。 各セッションは3つの明確な段階に構成されています（Lopes et al., 2021）。
ウォームアップ段階（5分）： 参加者は自己選択ペースでの低強度歩行を行い、下肢の動的動員エクササイズを組み合わせて神経筋の準備状態を高めます。
コンディショニング段階（20-30分）： 参加者は中等度強度で速歩きを行います。 この強度は、年齢予測最大心拍数（220 - 年齢）の50%から70%と定義されます。 最近のコンセンサスによれば、このレベルの負荷はボルグ主観的運動強度（RPE）スケールの11から13に相当します。
クールダウン段階（5分）： セッションは、心拍数を徐々にベースラインに戻し、運動後失神を防ぐために、主要筋群（大腿四頭筋、ハムストリングス、腓腹筋）の静的ストレッチを伴う徐々な減速で終了します。
- 動的抵抗運動（ウエイトトレーニング）： 対照群の患者は、標準化された監督付き動的抵抗トレーニング（DRT）プログラムを受けます。 このプロトコルは、高血圧患者に対するAHA/ACSMガイドラインに基づいて設計され、安全性と臨床的再現性を確保するため、最小限の機器で大筋群に焦点を当てています。
1. 運動パラメータ（FITT原則） 頻度： 週3回（非連続日）。 強度： 中等度強度。1回最大挙上重量（1-RM）の40%-50%、またはボルグスケールによる主観的運動強度（RPE）11-13（やや軽い～ややきつい）と定義されます。
時間： 1セッションあたり約30-40分。 2. 運動選択
サーキットは、末梢血管コンダクタンスを改善するためのシンプルで機能的な動きで構成されています：
下肢： パーシャルスクワット（椅子をサポートに使用）とカーフレイズ。 上肢： ダンベルチェストプレス（仰臥位）とバイセップカール。 体幹： 骨盤傾斜（仰臥位）により腹内圧急上昇を回避します。 3. セッション構成 ウォームアップ： 低強度歩行または能動的関節可動域運動を5分行います。
コンディショニング段階： 各エクササイズを2-3セット、10-12回繰り返します。 休憩期間： 累積的な血圧上昇を防ぐため、セット間に90秒の休憩を必須とします。
呼吸法： 患者はバルサルバ法を避けるため、リズミカルな呼吸（努力時に息を吐く）を厳密に行うよう指導されます。
クールダウン： 静的ストレッチと深呼吸運動を5分行います。 -ストレッチ運動 標準化された静的ストレッチプログラムを実施します。 このプロトコルはACSMガイドラインに従い、関節可動域を改善し、全身血管抵抗の低下を促進します。
1. ストレッチパラメータ 種類： 静的ストレッチ（受動的および能動的補助）。 頻度： 週3日（各運動セッション終了時に統合）。 強度： 「軽度の不快感」または「張り感」を感じるポイントまで伸ばすが、痛みはないこと。
持続時間： 各ストレッチを30秒間保持します。 量： 各筋群につき2回繰り返します。 2. 対象筋群
末梢血流への効果を最大化するため、大筋群に焦点を当てています：
下肢：
ハムストリングス： 座位でのつま先タッチまたは仰臥位ハムストリングストレッチ。 腓腹筋（ふくらはぎ）： 壁支持カーフストレッチ。 大腿四頭筋： 立位または側臥位での大腿四頭筋ストレッチ。
上肢：
大胸筋： ドアウェイチェストストレッチ（胸郭拡張を改善）。 上部僧帽筋： 優しい頸部側屈。 上腕三頭筋： オーバーヘッドトライセプスストレッチ。 - 呼吸運動 このプロトコルは、全身性血管拡張を促進するため、各セッションの開始時または終了時に実施されるよう設計されています。
技法： 横隔膜呼吸（ペースト呼吸） 体位： 患者は膝を軽く曲げた快適な仰臥位、またはサポートチェアに座った状態に置かれます。
手順：
患者は片手を胸の上部、もう片手を腹部（肋骨のすぐ下）に置きます。
吸気： 鼻から4秒かけてゆっくりと吸い、腹部が上がり胸が比較的静止していることを確認します。
呼気： 口をすぼめて6秒かけてゆっくりと息を吐きます。 呼吸率： 1分間に6回を目指します（この頻度は特に圧受容器反射感受性を最適化することが示されています）。
- パラメータ 頻度： 週3回（理学療法プログラムに統合）。 持続時間： 1セッションあたり10-15分。 強度： 楽でリラックスした状態。患者は息切れや負担を感じてはいけません。
- 臨床モニタリング 理学療法士は、めまいや過換気の兆候がないか患者をモニタリングします。
呼気相を長くすることに重点が置かれており、これがリラクゼーション反応を引き起こし、末梢血管抵抗を減少させます。
-両群への一般的アドバイス： 座りがちな行動を最小限に抑える 健康的な体重を維持する
栄養アドバイス：
果物と野菜を少なくとも5種類食べる 魚やナッツなどの低脂肪タンパク質をもっと食べる 塩分を減らす（<5gまたは小さじ1杯） 食物繊維を25-29g摂取する アルコールを制限する コーヒーや紅茶（無糖）を2-3杯飲む
その他：
睡眠： 1日7-9時間 ストレス軽減： 瞑想やヨガを1日30分実践する 音楽を週3回、少なくとも25分間聴く 禁煙する 汚染物質への曝露を制限する デジタルウェアラブル/アプリを使用して運動を記録する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Mohamed Morgan, Bachelor of Physical Therapy
- 電話番号：201026099152
- メール：m.morgan@cu.edu.eg
研究場所
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Port Said Governorate
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Port Said、Port Said Governorate、エジプト、42515
- 募集
- Out Clinics of Port Said Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢50歳から60歳まで。 両性が含まれました。患者は少なくとも5年間高血圧と診断されていました。
患者は（Whelton et al 2018）に従って治療抵抗性高血圧であり、以下のように定義されます：
- 利尿薬を含む3種類以上の異なるクラスの降圧薬を使用しているにもかかわらず、収縮期血圧（SBP）≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥90 mmHg、
- または4種類以上の降圧薬を服用しながら血圧がコントロールされている（＜140/90 mmHg）。
体格指数（BMI）25：34.9 kg/m²
ウエスト周囲長の増加、以下のように定義：
- 男性で102 cmを超える。
- 女性で88 cmを超える。
除外基準：
- 特定可能な原因による二次性高血圧（例：腎動脈狭窄、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫）。
- 過去6ヶ月以内の主要な心血管イベントの既往（例：心筋梗塞、脳卒中、心不全増悪）。
- 等尺性運動を安全に行う能力を損なう重度の筋骨格系または神経学的障害（例：最近の関節置換術、重度の変形性関節症、運動障害を残す脳卒中）。
- 経皮的電気神経刺激（TENS）の使用禁忌：
植込み型電子デバイス：ペースメーカー、除細動器。 制御不能な不整脈。 重度の皮膚状態：開放創、発疹、火傷、湿疹。 末梢神経障害または感覚喪失。
-指示に従う能力またはインフォームド・コンセントを提供する能力を制限する既知の認知障害または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENSと等尺性運動の併用
この群の参加者は、抵抗性高血圧症患者向けに特別に設計された、経皮的電気神経刺激（TENS）と構造化された等尺性運動プロトコルを組み合わせた介入を受けます。
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TENS電極の配置適用：心血管系への交感神経出力を標的として、T1-T5レベル（上部胸部領域）の傍脊柱筋に両側的に配置する。 周波数：2-10 Hz（低周波刺激）パルス持続時間：200マイクロ秒強度：強く快適なチクチク感、運動閾値以下（通常10-20mAの間）セッション時間：1セッションあたり30分セッション頻度：週3回総介入期間：8週間 装置：握力計。 プロトコル：
1セッションあたり：
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法プログラム
このアームの参加者は、標準的な従来の理学療法プログラムを受けます。
これは、TENSと運動プロトコルを組み合わせた方法の有効性を、現在の標準的な治療法と比較するための活性対照として機能します。
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静的ストレッチ運動は主に大きな筋肉を対象にし、30秒ストレッチ、30秒休憩を5分行う。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈圧
時間枠：8週間
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定義と計算：脈圧（PP）は主要な血流力学的アウトカムであり、血圧波形の脈動成分を表します。 収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の差として計算されます：PP = SBP - DBP。<\/p> 測定方法：測定は校正された血圧計を用いた聴診法によって行われます。 SBPはコロトコフ音第I相、DBPは第V相で同定されます。精度を確保するため、5分間の安静後に2分間隔で3回測定し、平均値を最終的なPP計算に使用します。<\/p> 臨床的意義：抵抗性高血圧において、PPは大動脈硬化と心血管リスクの有力な指標です。 本研究は、経皮的電気刺激と等尺性運動の併用がPPを減少させる効果を評価し、血管コンプライアンスの改善と血流力学的負荷の軽減を示します。<\/p> 測定単位：mmHg<\/p> |
8週間
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平均動脈血圧
時間枠：8週間
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説明：主要な評価項目は、介入開始時から介入終了時までの平均動脈圧（MAP）の変化です。 MAPは心臓周期中の平均動脈圧を表し、抵抗性高血圧患者の血行動態負荷の重要な指標となります。 測定と計算：MAPは水銀血圧計と聴診器を用いた手動聴診法により測定されます。 座位で10分間安静にした後、利き腕ではない腕から3回の測定を行います（2分間隔）。 収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）は、コロトコフ音第Ⅰ相と第Ⅴ相で記録します。その後、MAPは次の式を用いて計算されます：MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)。 測定単位：mmHg |
8週間
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収縮期血圧（SBP）
時間枠：8週間
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定義：収縮期血圧（SBP）は、末梢血流動態の主要な測定値です。 SBPは心室収縮期に動脈壁に対して加えられる最大圧力を反映し、一方で拡張期血圧（DBP）は心室弛緩期の最小圧力を反映します。 測定プロトコル：測定は、校正済みの血圧計と高品質の聴診器を用いた聴診法により実施されます。 SBPはコロトコフ音第I相（明瞭な拍動音）の開始時に記録されます。 参加者は評価前に5分間着席して安静にします。 2分間隔で3回測定し、その平均値を最終値として決定します。 臨床的意義：抵抗性高血圧において、SBPは経皮的電気刺激と等尺性運動の併用介入が、全身血管抵抗と心血管負荷を軽減する効果を評価するためのゴールドスタンダード指標です。 測定単位：mmHg |
8週間
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心拍数
時間枠：8週間
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定義：心拍数（HR）は1分間の拍動数（BPM）で測定され、自律神経系の活動と心血管負荷の主要な指標として機能します。 抵抗性高血圧患者においては、組み合わせた介入に対する変時性反応を反映します。 測定方法：HRはGranzia Pulsoxデジタルパルスオキシメーターを使用して測定されます。 装置は参加者の利き手でない方の人差し指に装着されます。 5分間の着座安静後、調査員はGranziaのディスプレイに安定したプレチスモグラフィック信号が表示されるのを待ってから値を記録します。 信頼性を確保するため、1分間隔で3回連続測定を行い、平均値を分析の主要データポイントとして使用します。 臨床的意義：安静時心拍数の低下は、TENSおよび等尺性運動プロトコル後の交感神経活動の成功した調節を示します。 |
8週間
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拡張期血圧（DBP）
時間枠：8週間
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末梢血流動態の主要な指標です。 DBPは、心室弛緩時の最小圧力を反映します。 測定プロトコル：校正された血圧計と高品質の聴診器を用いた聴診法により測定を行います。 DBPは、コロトコフ音第V相（音の消失）の開始時に記録されます。 参加者は評価前に5分間着席安静を保ちます。 2分間隔で3回測定し、その平均値を最終値とします。 臨床的意義：抵抗性高血圧において、DBPは経皮的電気刺激と等尺性運動を組み合わせた介入が、全身血管抵抗と心血管負荷を軽減する効果を評価するゴールドスタンダードマーカーです。 測定単位：mmHg |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経パラメーター：心拍変動
時間枠：8週間
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定義：心拍変動（HRV）は、連続する心拍（RR間隔）の間隔における生理学的変動です。 これは自律神経調節の非侵襲的マーカーであり、HRVが高いと副交感神経優位（リラックス状態）を示し、HRVが低いと交感神経の過活動および高血圧患者における心血管リスクの増加と関連しています。 測定方法：HRVは、スマートフォンのフォトプレチスモグラフィー（PPG）を介したWelltoryアプリケーションを使用して評価されます。 参加者は人差し指を電話のカメラとフラッシュの上に置き、2分間の「液体」測定を行います。 臨床グレードのデータを確保するため、アプリの300拍モードを有効にして、時間領域（例：SDNN、RMSSD）および周波数領域（LF/HF比）の指標を記録します。 標準化：測定は、座位の静かな環境でベースライン時および介入後に実施されます。 Welltoryが報告する>95%の精度スコアを持つ連続2回の測定の平均値が分析に使用されます。 |
8週間
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生理学的パラメーター：酸素飽和度
時間枠：8週間
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定義：末梢酸素飽和度（SpO₂）は、酸素飽和ヘモグロビンの割合を測定します。 この試験では、抵抗性高血圧に対するTENSと等尺性運動の併用介入中に、安全性および生理学的マーカーとして機能します。 測定方法：SpO₂は、Granziaデジタルパルスオキシメーターを使用して測定します。 センサーは利き手ではない方の手の人差し指に取り付けます。 5分間の座位安静後、Granzia画面に安定した容積脈波波形が表示された時点で、研究者が値を記録します。 データの信頼性を確保するため、3回の測定値を平均化します。 臨床的意義：SpO₂のモニタリングにより、運動中の昇圧反応が全身の酸素化を損なわないことを確認します。 正常値（＞95）は、呼吸困難なく介入が良好に耐容されていることを示します。 |
8週間
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機能的パラメータ: QoL (SF-36)
時間枠：8週間
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説明：SF-36（Short Form-36）質問票は、身体的および精神的健康状態を評価するために使用されます。 これは8つの健康領域をカバーする36項目で構成されています。 測定単位：スケール上の単位 スケール範囲：合計スコアは0から100の範囲です。 解釈：スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど障害が多い、または健康状態が悪いことを示します。 |
8週間
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機能的容量（修正ハーバードステップテスト）
時間枠：8週間
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説明：修正ハーバードステップテストは、心血管フィットネスと有酸素能力を測定するために使用されます。 フィットネスインデックスは、テストの持続時間と運動後の心拍数回復に基づいて計算されます。 測定単位：スケール上の単位 スケール範囲：フィットネスインデックススコア（一般的に＜55「不良」から＞90「優良」の範囲）。 解釈：より高いフィットネスインデックススコアは、より優れた心血管持久力を反映します。 |
8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/006060
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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