炎症後無嗅覚症に対する経鼻的濃縮血小板血漿(単独またはインスリン併用) (PRP-I RCT)
炎症後嗅覚障害の治療における併用鼻腔内濃縮血小板血漿プラストピカルインスリン対単独濃縮血小板血漿の有効性評価:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
炎症後無嗅覚症は、持続性の嗅覚障害の一般的な原因であり、効果的な治療法が限られています。 血小板濃厚血漿(PRP)は、高濃度の成長因子を含むことから再生療法として提案されており、一方で局所インスリンは嗅覚組織において神経栄養および抗炎症効果を示す可能性が実証されています。
この無作為化比較試験は、炎症後無嗅覚症の成人において、鼻腔内PRP単独と比較して、局所インスリンを鼻腔内PRPに追加することで嗅覚機能のより大きな改善が得られるかどうかを評価することを目的としています。 参加者は、鼻腔内PRPに局所インスリンを併用する群または鼻腔内PRP単独の群のいずれかに無作為に割り付けられます。
嗅覚機能は、ベースライン時および事前に設定された追跡時点で、検証された嗅覚検査法を用いて評価されます。 介入の安全性と忍容性も研究期間中に監視されます。 本研究の結果は、炎症後無嗅覚症の管理における再生療法および神経栄養療法の潜在的な役割の理解に貢献するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amin Javer, MD
- 電話番号:604-806-9926
- メール:sinusdoc@me.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 嗅覚トレーニング療法を行っても嗅覚機能障害と診断されていること
- 過去5年以内に嗅覚を喪失していること
- 感染症後に嗅覚を喪失したこと
- 血小板数が1マイクロリットルあたり150,000血小板以上であること
除外基準:
副鼻腔腫瘍の既往歴または現在罹患していること 頭蓋底の手術または放射線治療の既往歴があること 手術前の過去1か月間に抗生物質による治療を受けていること 全身性血管炎または出血性疾患を有していること インスリン、PRP、または血小板溶解物(PL)に対する既知または疑わしいアレルギーがあること 登録前6か月以内に吸入薬物(例:コカイン)を使用したことがあること 嗅覚喪失が頭部外傷または手術後に生じたものであること Sniffin Stick嗅覚テストまたは質問票を完了できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:PRPプラス局所インスリン
参加者は、点鼻血小板濃厚血漿を局所インスリンと併用して投与されます。
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自己由来の多血小板血漿を経鼻投与し、嗅裂に局所インスリンを追加適用。
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プラセボコンパレーター:PRP単独
参加者は、インスリンの代わりに生理食塩水を用いた鼻腔内投与による多血小板血漿(PRP)を受けます。
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局所インスリンの代わりに適用された生理食塩水をプラセボ対照として、自家血小板濃厚血漿を経鼻投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嗅覚機能の変化
時間枠:介入後12か月までのベースライン
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検証済み嗅覚識別試験を用いて測定した、ベースラインからの嗅覚機能の変化。
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介入後12か月までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H25-02495
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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