Интраназальная плазма, обогащенная тромбоцитами, с инсулином для местного применения или без него для лечения поствоспалительной аносмии (PRP-I RCT)
Оценка эффективности комбинированного интраназального применения обогащенной тромбоцитами плазмы плюс местный инсулин по сравнению с одной лишь обогащенной тромбоцитами плазмой в лечении поствоспалительной аносмии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поствоспалительная аносмия является распространенной причиной стойкой дисфункции обоняния с ограниченными эффективными вариантами лечения. Богатая тромбоцитами плазма (БТП) была предложена в качестве регенеративной терапии благодаря высокой концентрации факторов роста, в то время как местный инсулин продемонстрировал потенциальные нейротрофические и противовоспалительные эффекты в обонятельной ткани.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, обеспечивает ли добавление местного инсулина к интраназальной БТП большее улучшение обонятельной функции по сравнению с одной только интраназальной БТП у взрослых с поствоспалительной аносмией. Участники будут случайным образом распределены для получения либо комбинированной интраназальной БТП плюс местный инсулин, либо только интраназальной БТП.
Обонятельная функция будет оцениваться на исходном уровне и в заранее определенные моменты времени наблюдения с использованием валидированных методов тестирования обоняния. Безопасность и переносимость вмешательств также будут контролироваться на протяжении всего исследования. Результаты этого исследования будут способствовать пониманию потенциальной роли регенеративных и нейротрофических терапий в лечении поствоспалительной аносмии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amin Javer, MD
- Номер телефона: 604-806-9926
- Электронная почта: sinusdoc@me.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано нарушение обоняния, несмотря на терапию обонятельным тренингом
- Потеря обоняния в течение последних 5 лет
- Потеря обоняния произошла после инфекции
- Количество тромбоцитов превышает 150 000 тромбоцитов на микролитр
Критерии исключения:
Иметь в анамнезе или в настоящее время иметь синоназальные опухоли Иметь в анамнезе операцию или лучевую терапию на основании черепа Проходили лечение антибиотиками в течение последнего месяца перед операцией Иметь состояние, называемое системным васкулитом, или любое нарушение свертываемости крови Иметь подозреваемую или известную аллергию на инсулин, PRP или лизат тромбоцитов (PL) Употребляли ингаляционные наркотики (например, кокаин) в течение последних 6 месяцев с момента включения в исследование Потеря обоняния обусловлена черепно-мозговой травмой или после операции Неспособность пройти обонятельный тест Sniffin Stick или заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PRP Plus Топический инсулин
Участники получают интраназальную плазму, обогащенную тромбоцитами, в сочетании с топическим инсулином.
|
Аутологичная плазма, обогащенная тромбоцитами, вводимая интраназально с добавлением топического инсулина, наносимого на обонятельную щель.
|
|
Плацебо Компаратор: PRP в чистом виде
Участники получают интраназальную обогащённую тромбоцитами плазму с физиологическим раствором вместо инсулина.
|
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма, вводимая интраназально с физиологическим раствором, применяемая вместо местного инсулина в качестве плацебо-компаратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обонятельной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение обонятельной функции от исходного уровня, измеренное с помощью валидированного теста идентификации запахов.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аносмия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Соединения натрия
- Проинсулин
- Хлориды
- Соляная кислота
- Инсулин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- H25-02495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .